近日，Vanda Pharmaceuticals公司宣布，FDA拒绝批准其用于治疗胃轻瘫的药物tradipitant的新药上市申请（NDA），并提供了完全回复函（CRL）。
Tradipitant此次申请基于两项安慰剂对照试验的结果，且一项开放标签研究的数据以及真实世界的经验进一步支持了该药的疗效。尽管如此，CRL要求进行额外的研究，而Vanda公司认为这些要求与专家指导和对该疾病的当前理解不一致。该公司对FDA回应的延迟感到沮丧，因为这超过了法定的180天审查期限。
Vanda Pharmaceuticals现在对FDA的决定表示担忧，称tradipitant在治疗胃轻瘫方面已显示出足够的疗效和良好的利益风险比。该公司还请求FDA召开专家顾问委员会审查该药物，但这一请求已被拒绝。目前正在接受该药物治疗的患者已提交公民请愿，敦促FDA重新考虑其立场。
尽管遇到挫折，Vanda Pharmaceuticals计划继续寻求tradipitant的市场批准，并将保持其针对胃轻瘫患者的扩展使用计划。该公司还计划在今年晚些时候提交一份新的申请，以使用tradipitant预防晕车病。
胃轻瘫是一种以胃排空延迟为特征的疾病，可引起恶心、呕吐和进食困难等症状，40 多年来没有获得 FDA 批准的新治疗方法。据不完全统计，2024年上半年FDA拒批了16款新药，涉及ADC药物、细胞疗法、基因疗法、抗体和组合疗法。
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