南京正大天晴：抗凝血仿制新药达比加群酯胶囊获批，市场潜力巨大

10月8日，据NMPA官网最新公示，南京正大天晴制药提交的4类仿制药达比加群酯胶囊获批并视同过评。据药融云数据库显示，达比加群酯胶囊在2023年全国院内市场的销售额超3亿元。

截图来源：NMPA官网

达比加群酯是勃林格殷格翰开发的新型口服抗凝血药，2010年获FDA批准，被誉为华法林后50年首个此类新药，具有强效、无需特殊监测、药物相互作用少等特点，是抗凝血领域的里程碑。2013年3月，达比加群酯在中国获批上市，2017年纳入国家医保目录（乙类）。据药融云数据库显示，2023年，达比加群酯胶囊在国内医院市场的销售额突破了3亿元。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

截至目前，达比加群酯胶囊已有南京正大天晴制药、吉林四环制药、四川科伦药业、浙江华海药业等10家国内药企获批并视同过评，其中成都倍特药业、成都苑东生物制药、正大天晴药业集团、江苏豪森药业集团的达比加群酯胶囊纳入第五批集采。

截图来源：药融云过评药品汇总数据库

在仿制药布局方面，目前达比加群酯胶囊在国内有浙江诺得药业、天方药业2家药企提交了4类新注册仿制申请，均在审评审批中。

截图来源：药融云中国药品审评数据库

2024年至今，南京正大天晴制药有沙库巴曲缬沙坦钠片、舒更葡糖钠注射液、达比加群酯胶囊、来特莫韦片、氯苯唑酸葡胺软胶囊5个品种获批生产并视同过评，其中来特莫韦片为首仿+首家过评。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 药融云数据库

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