172家药企167个品种过评,石家庄四药领跑过评榜!
5月CDE受理335条新注册仿制药和50条一致性评价申请,涉及超280家药企。石家庄四药等172家药企的167个品种通过一致性评价。浙江赛默和九典制药在申报上领先,石家庄四药领跑过评榜,他达拉非片等品种过评企业最多。本月16个品种迎来首家过评。
摩熵医药(原药融云)
最新批件!超50个品种获批!扬子江、石四药……
NMPA发布2024年6月3日药品批准信息,109个受理号获批,其中70个为上市申请,包括厦门恩成制药的兰索拉唑碳酸氢钠胶囊等50多个品种。此外,北京四环科宝制药的米格列奈钙片等4个品种通过一致性评价。还有扬子江药业、江苏联环药业等多家企业的多个品种获批。
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山东新时代药业:注射用唑来膦酸浓溶液和硝酸异山梨酯注射液获批过评
山东新时代药业近日获得注射用唑来膦酸浓溶液和硝酸异山梨酯注射液两大重磅品种的批准,这两种药物分别针对实体肿瘤骨转移和心血管疾病。唑来膦酸浓溶液销售额达4.56亿元,硝酸异山梨酯注射液销售额超3亿元。截至目前,山东新时代药业已有10个品种通过评审。
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山东新华制药:胞磷胆碱钠注射液和盐酸纳洛酮注射液同日过评!
5月30日,山东新华制药的胞磷胆碱钠和盐酸纳洛酮两款2亿+销售额的注射剂同日通过国家药监局评审。胞磷胆碱钠主要用于脑损伤治疗,盐酸纳洛酮为急诊常用药。目前,新华制药已有42个品种通过评审,今年有7个品种通过。
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成都倍特药业:3类仿制化药吡格列酮二甲双胍片上市申请获受理
5月27日,成都倍特药业递交的吡格列酮二甲双胍片上市申请获受理,国内仅2家药企通过一致性评价。该药用于治疗2型糖尿病,2022年全国销售额超9亿元。倍特药业还提交了61个仿制药申请,今年已有11个品种过评,包括2个首家过评品种。
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普利制药:马来酸曲美布汀片首家过评!
5月14日,海南普利制药的马来酸曲美布汀片通过一致性评价,成为首家过评企业。该药物用于胃肠道症状及肠道易激综合征等,去年销售额超1亿元。目前,国内有4家企业生产该药品,市场竞争激烈。海南普利制药今年已有4个品种过评,并提交了27款仿制药上市申请。
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石药集团中诺药业、安徽省先锋制药 | 注射用头孢西丁钠同日过评
5月22日,石药集团中诺药业和安徽省先锋制药的注射用头孢西丁钠通过国家药监局评审,该药物在2022年全国院内销售额超12亿元。头孢西丁钠为抗菌药,用于治疗多种细菌感染,市场需求强劲。两家公司今年已有多个品种过评,显示出其研发实力和市场竞争力。
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2024年心血管系统药物审评审批情况盘点分析
聚焦于创新药与改良型新药的承办情况、研发面临的周期与成功率问题、新药上市趋势、药物市场分布、仿制药一致性评价进展,以及行业领军企业的表现和未被集中采购品种的市场潜力,深入探讨近年来中国心血管系统药物的发展动态。
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