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倍特药业：仿制新药注射用厄他培南上市申请获受理！14款新药在研，布局超40款仿制药

11月15日，CDE官网公示海南倍特药业提交的注射用厄他培南仿制药上市申请获受理。倍特药业今年已提交超40款仿制药申请，其中6款国内暂无药企获批。此外，倍特药业已有14款新药在研，涵盖化学与生物药物。

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倍特药业注射用厄他培南仿制药上市申请药物审评审批新药研发

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3天前
抗过敏药比拉斯汀国内首仿诞生，江苏华阳制药领跑市场

江苏华阳制药提交的仿制药比拉斯汀片获批并视同过评，为国内首仿。比拉斯汀由西班牙FAES研发，市场前景广阔，全球销售额超1亿美元。国内已有13家企业提交仿制药申请。江苏华阳制药在仿制药领域积极布局，已有5个品种过评。

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抗过敏药比拉斯汀片国内首仿仿制药药物审评审批江苏华阳制药

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6天前
2024年10月：122款新药获批临床！66款纳入突破性治疗，涉及阿斯利康、中山康方等

2024年10月国内122款新药获批临床，抗肿瘤和免疫机能调节药物最多；66款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定；辉瑞、礼来等公布积极临床结果；复宏汉霖、石药集团等新药研发取得显著进展。

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月报药物审评审批突破性治疗临床试验阿斯利康

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1周前
2024年第45周11.04-11.10国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵数据统计，2024.11.04-2024.11.10期间共有77个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号60个，进口药品受理号17个,共计17款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药7款，生物药10款，无中药。

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创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

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1周前
全球首款TPO-RA国内再添竞品，科伦药业马来酸阿伐曲泊帕片获批

11月11日，四川科伦药业提交的马来酸阿伐曲泊帕片获批，成为第9家拥有生产批文的药企。今年以来，科伦药业（含子公司）已有24款品种过评，其中3个品种为国内首仿。马来酸阿伐曲泊帕片销售额超5亿元，同比增长40.97%。

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科伦药业马来酸阿伐曲泊帕片药物审评审批 TPO-RA 慢性肝病

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1周前
2024年第44周10.28-11.03国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵数据统计，2024.10.28-2024.11.03期间共有65个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号55个，进口药品受理号10个，共计37款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药19款，生物药18款，无中药。

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创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

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1周前
10月仿制药月报：184个品种过评，20款首家！4亿大品种，齐鲁制药占据最大市场……

根据摩熵咨询团队最新推出的2024年10月仿制药月报显示，10月共有28个品种一致性评价申请获CDE承办，387项新注册分类仿制药申请获承办，184个品种通过/视同通过一致性评价。

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月报仿制药药物审评审批特殊审批

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2周前
抗生素替考拉宁过评企业增至4家，汇宇制药与倍特药业同日获批

11月5日，四川汇宇制药和海南倍特药业提交的4类仿制药注射用替考拉宁同日获批，该药品用于治疗严重革兰阳性菌感染，2023年全国院内市场销售额超3亿元。两药企今年已有多个品种获批并过评。

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注射用替考拉宁仿制药药物审评审批汇宇制药倍特药业

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2周前
最新批件！47个品种过评，涉及仁合益康、华仁药业、石家庄四药等

2024年11月5日，NMPA官网发布药品批准证明文件，47个品种（61品规）通过/视同通过一致性评价，涉及多家药企。其中5个品种有两家药企同日过评，注射剂占比最高，另有6个品种为首家过评。

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药物审评审批最新批件仁合益康华仁药业石家庄四药

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2周前
扬子江药业成国产第5家，醋酸加尼瑞克注射液市场争夺战升级

10月29日，扬子江药业集团江苏紫龙药业的仿制醋酸加尼瑞克注射液获批并通过一致性评价。该药品是辅助生殖领域的降调药，2023年全国院内市场销售额近2亿元。扬子江药业今年已有3个品种获批并过评。

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扬子江药业集团江苏紫龙药业醋酸加尼瑞克注射液一致性评价药物审评审批

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