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2024年第27周07.08-07.14国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据药融云数据统计,2024.07.08-2024.07.14期间共有146项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号118项,新注册分类临床申请受理号12项,一致性评价申请16项;共17个品种通过一致性评价,本周无视同通过一致性评价品种。本周共有3项生物类似物注册申报动态。
药融云
仿制药
生物类似药
药物审评审批
数据分析
周报
235
0
1个月前
2024年第27周07.08-07.14国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据药融云数据统计,2024.07.08-2024.07.14期间共有93个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中,国产药品受理号71个,进口药品受理号22个。本周共计31款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药10款,生物药19款,中药2款。
药融云
创新药
改良型新药
药物审评审批
数据分析
周报
234
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1个月前
重庆药友制药最新入局!氟比洛芬酯注射液以仿制3类报产获受理
7月10日,重庆药友制药的氟比洛芬酯注射液仿制药获CDE受理,该药为术后镇痛药,2023年全国销售额超9亿。目前已有4家药企拥有生产批文,重庆药友制药今年已有多款药品报产在审,并有多个品种过评。
药融云
重庆药友制药
氟比洛芬酯注射液
药物审评审批
249
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2个月前
2024年第26周07.01-07.07国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据药融云数据统计,2024.07.01-2024.07.07期间共有54个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中,国产药品受理号31个,进口药品受理号23个。本周共计48款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药24款,生物药24款,无中药。
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改良新药
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329
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2个月前
2024年6月超100款新药获批临床!涉及恒瑞医药、青峰药业、正大天晴药业……
2024年6月,多款创新药物获批上市,涵盖肿瘤、糖尿病等领域,包括诺华的MET抑制剂和正大天晴的ALK抑制剂等。全球共35款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格。国内新药获批临床/上市活跃,108款新药获批临床,12款新药上市。全球医药大健康行业投融资事件增加,创新药和医疗器械耗材为热门领域。
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改良新药
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药物审评审批
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2个月前
齐鲁安替制药大爆发,马昔腾坦片等5大重磅品种同日拿下!
7月5日,齐鲁制药子公司齐鲁安替制药获得5种药品批文,包括4种抗感染药物和1种高血压用药马昔腾坦片。抗感染药物将增强公司在千亿市场的竞争力,马昔腾坦片则是高血压用药潜力品种。2024年以来,齐鲁制药已有24个品种过评,其中多项为国内首仿或首家过评。
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齐鲁制药
齐鲁安替制药
药物审评审批
327
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2个月前
罗氏ALK抑制剂盐酸阿来替尼胶囊在华获批新适应症,治疗非小细胞肺癌!
7月5日,罗氏盐酸阿来替尼胶囊新适应症获批,用于ALK阳性非小细胞肺癌术后辅助治疗。该药已在3期ALINA研究中表现优异,显著降低复发或死亡风险,并改善中枢神经系统无病生存期,安全性和耐受性良好。
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罗氏
ALK抑制剂
盐酸阿来替尼胶囊
药物审评审批
257
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2个月前
南京正大天晴制药:氯苯唑酸葡胺软胶囊获批并视同过评,为国产第2家!
南京正大天晴制药的氯苯唑酸葡胺软胶囊获批并视同过评,为国产第二家。该药用于罕见病ATTR-PN治疗,原研辉瑞药2023年全球销售额达33.21亿美元。截至目前,南京正大天晴2024年已有4个品种获批并视同过评,同时积极争夺国内首仿市场。
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正大天晴
氯苯唑酸葡胺软胶囊
药物审评审批
302
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2个月前
赛诺菲/再生元:度普利尤单抗已获欧洲药品管理局(EMA)批准
赛诺菲/再生元的度普利尤单抗(Dupixent)获欧洲药品管理局批准,成为首个针对COPD的靶向治疗药物,用于治疗血液嗜酸性粒细胞升高的未控COPD成人患者,提供精准治疗选择,有望改善患者生活质量。
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赛诺菲
度普利尤单抗
药物审评审批
COPD
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2个月前
2025年第25周06.24-06.30国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据药融云数据统计,2024.06.24-2024.06.30期间共有37个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中,国产药品受理号29个,进口药品受理号8个。本周共计49款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药21款,生物药25款,中药3款。
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改良型新药
药物审评审批
数据分析
周报
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