国内首款儿童白血病CAR-T药pCAR-19B获受理,精准生物领跑创新赛道
7月20日,重庆精准生物自主研发的pCAR-19B细胞自体回输制剂(普基仑赛注射液)上市申请获NMPA受理,为国内首款针对儿童白血病的CAR-T产品。该产品临床试验效果显著,有望成为中国首个上市的同类创新生物药。精准生物在肿瘤免疫治疗领域持续创新,致力于为全球患者提供高质量的创新药。
摩熵医药(原药融云)
阿尔茨海默症药物Leqembi欧盟审批被拒,百健股价下跌超7%
7月26日,欧洲药品管理局药品委员会拒绝批准卫材与百健的阿尔茨海默症药物Leqembi,因其疗效微弱且存在严重副作用风险,包括可能引发脑肿胀和出血的ARIA。百健股价因此大跌。卫材与百健将寻求复审,并预计该药未来全球销售潜力巨大。此前,百健另一同类药物已被拒,礼来药物仍在审。三药均已在美获批。
药事纵横
倍特药业再获佳绩!倍他米松磷酸钠注射液获批,年内26款药品过评
7月24日,倍特药业子公司成都倍特得诺药业的倍他米松磷酸钠注射液获批并视同过评,该药用于治疗过敏性与自身免疫性炎症。今年倍特药业已有26款品种过评,其中倍他米松磷酸钠注射液销售额超亿元,增长近45%。目前,国内有8家药企获生产批文,17家药企提交上市申请。倍特药业产品线进入密集收获期,年度获批品种创新高。
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齐鲁制药:仿制4类新药醋酸加尼瑞克注射液获批并视同过评
7月24日,齐鲁制药的醋酸加尼瑞克注射液获批并视同过评,成为该产品国产第4家。同日,其1类新药注射用QLS4131获临床试验许可,针对多发性骨髓瘤。齐鲁制药今年已有28品种过评,5个为国内首仿,并积极推进多个1类新药研发。
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2024年8月:5款重磅药物有望获FDA批准上市
2024年8月,跨国药企迎来收获期,吉利德等通过收购或合作开发新药。FDA将决定多款创新药物命运,包括潜在首个实体瘤TCR-T疗法、首款迷幻药辅助疗法及吉利德收购的肝病药等,这些药物的批准将为市场带来重要里程碑。
药事纵横
重庆药友制药多线并进!布瑞哌唑与盐酸依匹斯汀双料突破,领跑仿制药市场
7月23日,重庆药友制药仿制药布瑞哌唑片获CDE受理,此药用于治疗重度抑郁症等,全球销售额超22亿美元,竞争激烈。同时,其盐酸依匹斯汀胶囊成为国内首家过评企业,用于呼吸系统及过敏治疗,2023年销售额达1.8亿。今年,药友制药已有13款品种通过一致性评价。
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礼来「替尔泊肽」减重新适应症在华获批!
7月19日,礼来公司替尔泊肽注射液在华获批新适应症,用于成人肥胖或超重患者的长期体重管理。该药物为GIPR和GLP-1R激动剂,通过减少热量摄入和调节食欲帮助减肥。此前已获批治疗2型糖尿病,并在中国III期临床试验中取得积极结果。
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成都恒瑞制药:4类仿制药瑞舒伐他汀钙片获批并视同过评
7月19日,恒瑞子公司成都恒瑞制药的瑞舒伐他汀钙片获批并视同过评,该药为降胆固醇调血脂一线药,2023年全国院内销售额超17亿。目前超30家药企拥有其生产批文,恒瑞今年已有5品种过评,包括首家过评的注射用塞替派。
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2023年全球小分子创新药获批及销售概况
据摩熵咨询《2024年十大重磅小分子药物》报告统计,2023年美国FDA批准的新药中,小分子药物占比约55%,且在全球药品销售额TOP100榜单中,小分子药物以45款的数量和约1758.71亿美元的销售额位居榜首,充分证明了其市场影响力和患者需求。
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