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2024年6月共有249个品种过评，18款首仿获批！涉及倍特药业、齐鲁制药……
据药融云数据库统计，6月CDE受理355条新注册仿制药及35条一致性评价申请，浙江赛默制药申报17个品种居首，南京海纳制药次之。共249个品种通过一致性评价，倍特药业以7品种领跑。维生素B6注射液申报企业最多，帕拉米韦注射液过评企业最多。本月还迎来了18款国内首仿药。 -
倍特药业：钆塞酸二钠注射液德等3款重磅品种同日获批并视同过评！
6月28日，倍特药业三款仿制药获批，包括钆塞酸二钠注射液（国产第三家）、别嘌醇片及马来酸阿伐曲泊帕片。2024年倍特已有18款品种过评，造影剂领域成果显著。钆塞酸二钠与马来酸阿伐曲泊帕片市场表现强劲，别嘌醇片市场亦有销售。倍特药业在多个药品领域持续拓展，显示其研发实力与市场竞争力。 -
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诺和盈获批：全球首款长期体重管理司美格鲁肽注射液登陆中国…
6月25日，诺和诺德公司的诺和盈（司美格鲁肽注射液）获中国批准上市，用于长期体重管理。该药物是全球首个且目前唯一GLP-1周制剂，能实现平均17%的体重降幅。预计国内GLP-1市场规模2030年将突破330亿元，司美格鲁肽的广泛研究和应用将推动市场增长。 -
2024年6月25日最新批件！59个品种过评，涉及齐鲁制药、福元药业.......
2024年6月25日，NMPA公布59个药品品种（91品规）通过一致性评价，涉及齐鲁制药、福元药业等。其中，齐鲁制药获二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）国内首仿，另有8个品种为首家过评。多家药企在多个品种上获过评，展示了行业内的竞争与合作。 -
又一左甲状腺素钠仿制药雷替斯未过评，首家过评企业将花落谁家？
国家药品监督管理局通知显示，左甲状腺素钠仿制药“雷替斯”暂未通过一致性评价，该市场竞争激烈，多家企业正进行仿制药申报。左甲状腺素钠作为窄窗药物，仿制药与原研药在临床等效性上存在差异。目前，Uni-Pharma、Dr. Reddys'、Viatris等企业进度领先，预计将成为首家过评企业，市场格局待变。 -
先锋制药：14亿+注射用头孢唑林钠通过一致性评价！
6月20日，安徽省先锋制药的注射用头孢唑林钠通过一致性评价，该药物为广谱抗菌的头孢菌素类抗生素，2023年全国销售额近14亿元。先锋制药在仿制药布局上积极，已提交16个品种的仿制申请，2024年至今已有7个品种过评。 -
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FDA批准上市固体分散体中聚合物的选择倾向
FDA在2012-2023年间批准了48种含无定形固体分散体（ASD）的药品，该技术通过维持药物无定形形式增强难溶性药物口服生物利用度。ASD制剂中聚合物作为结晶抑制剂至关重要，其中PVPVA和HPMCAS最为常见，因其优良特性如加工性、结晶抑制性能等而被广泛应用……
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