齐鲁制药：仿制4类新药醋酸加尼瑞克注射液获批并视同过评

7月24日，据NMPA官网最新公示，齐鲁制药以仿制4类报产的醋酸加尼瑞克注射液获批并视同过评。近日，CDE官网显示，该公司的1类新药注射用QLS4131获得了临床试验默示许可，用于治疗多发性骨髓瘤。

截图来源：NMPA官网

2亿注射剂争夺战，齐鲁制药重磅获批

加尼瑞克原研厂家为欧加农（从默沙东分拆而来）。醋酸加尼瑞克这是一种醋酸加尼瑞克是促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂，专为在接受辅助生殖技术(ART)控制性卵巢刺激(COS)方案的妇女中使用，用于预防过早出现促黄体激素(LH)峰。在原研和正大天晴共同推动下，国内院内市场销售快速增长。2023年醋酸加尼瑞克注射液在全国院内销售额逼近2亿元，同比增长达9.50%。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

据药融云数据显示，除原研（欧加农）外，国内市场还有正大天晴、南京康舟医药、深圳翰宇药业3家药企的醋酸加尼瑞克注射液已获批上市，齐鲁制药为该产品国产第4家。目前，醋酸加尼瑞克注射液还有辰欣药业、湖南科伦制药、扬子江药业等7家药企提交了仿制申请，均在审评审批中。

截图来源：药融云中国药品审评数据库

2024年至今，齐鲁制药有28个品种过评，其中艾曲泊帕乙醇胺片、盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液、氯苯唑酸葡胺软胶囊、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)、恩曲利匹丙诺片5个品种为国内首仿。

截图来源：药融云过评药品汇总数据库

又一款1类新药来袭，剑指千亿抗肿瘤药市场

注射用QLS4131于今年7月首次获得临床试验默示许可，拟开发治疗多发性骨髓瘤。据药融云数据库显示，在2023年全国院内市场抗肿瘤和免疫机能调节药物（化药或生物药）销售额超1400亿元，同比增长达7.33%。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

2024年以来，齐鲁制药创新研发管线持续推进，今年该公司已有注射用QLS4131、QL1706注射液、注射用QLS31905、注射用QLF31907等7个1类新药申请并获批临床。

参考来源：

[1] CDE/NMPA官网

[2] 药融云数据库

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