7月26日，欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）表示，对卫材和百健的阿尔茨海默症药物Leqembi（Lecanemab）的批准给出负面意见。
根据EMA药品委员会(CHMP)的说法，这一决定是由于Leqembi在临床痴呆评分量表上仅比安慰剂有轻微的优势，以及潜在的严重副作用。淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA)是Leqembi的一个副作用，可导致脑肿胀和潜在出血，这是主要问题。
CHMP表示，虽然在主要研究中，大多数ARIA病例并不严重，也没有症状，但有些患者出现了严重的症状，包括脑部大出血，需要住院治疗。此外，该机构还担心携带APOE4蛋白基因的人患ARIA的风险更高。
CHMP认为Leqembi在延缓认知能力下降方面的观察效果并不能抵消与该药相关的严重不良事件的风险。
受此消息的影响，百健的股价下跌超过7%。
卫材和百健在一份声明中表示，他们将寻求重新审查CHMP的意见，并与相关当局合作，确保Leqembi在欧盟可用。2023年3月，卫材高管预计，到2030年，Leqembi在全球的销售额将达到70亿美元。
此前，CHMP还拒批了百健公司的另一种治疗阿尔茨海默病的药物Aduhelm，目前仍在审查礼来公司的donanemab。三种阿尔茨海默症药物Leqembi、Aduhelm和Donanemab目前均已在美国获得批准。
参考资料：www.endpts.com
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