2024年7月国内12款CGT疗法IND获批盘点
2024年7月,国内细胞与基因治疗领域发展迅猛,多款创新疗法获批IND。其中包括亦诺薇的T3011疱疹病毒注射液治疗晚期实体瘤,圣因生物与信达生物的SGB-3908注射液用于高血压,石药集团的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗……这些进展标志着CGT领域在国内的快速发展与突破。
细胞基因治疗前沿
全球首款TAL-T细胞疗法突破:泛恩生物获批IND,针对晚期恶性实体瘤
2024年7月23日,广州泛恩生物的“TAL-T细胞注射液”获临床试验默示许可,针对晚期恶性实体瘤。该疗法为全球首款,采用自主核心技术,从肿瘤相关淋巴结制备高质量自体抗肿瘤T细胞,解决制备成功率低等问题,具有适应症广、制备周期短等优势。目前IIT临床研究显示其安全性和有效性显著。
药融云
阿尔茨海默症药物Leqembi欧盟审批被拒,百健股价下跌超7%
7月26日,欧洲药品管理局药品委员会拒绝批准卫材与百健的阿尔茨海默症药物Leqembi,因其疗效微弱且存在严重副作用风险,包括可能引发脑肿胀和出血的ARIA。百健股价因此大跌。卫材与百健将寻求复审,并预计该药未来全球销售潜力巨大。此前,百健另一同类药物已被拒,礼来药物仍在审。三药均已在美获批。
药事纵横
倍特药业再获佳绩!倍他米松磷酸钠注射液获批,年内26款药品过评
7月24日,倍特药业子公司成都倍特得诺药业的倍他米松磷酸钠注射液获批并视同过评,该药用于治疗过敏性与自身免疫性炎症。今年倍特药业已有26款品种过评,其中倍他米松磷酸钠注射液销售额超亿元,增长近45%。目前,国内有8家药企获生产批文,17家药企提交上市申请。倍特药业产品线进入密集收获期,年度获批品种创新高。
药融云
齐鲁制药:仿制4类新药醋酸加尼瑞克注射液获批并视同过评
7月24日,齐鲁制药的醋酸加尼瑞克注射液获批并视同过评,成为该产品国产第4家。同日,其1类新药注射用QLS4131获临床试验许可,针对多发性骨髓瘤。齐鲁制药今年已有28品种过评,5个为国内首仿,并积极推进多个1类新药研发。
药融云
2024年8月:5款重磅药物有望获FDA批准上市
2024年8月,跨国药企迎来收获期,吉利德等通过收购或合作开发新药。FDA将决定多款创新药物命运,包括潜在首个实体瘤TCR-T疗法、首款迷幻药辅助疗法及吉利德收购的肝病药等,这些药物的批准将为市场带来重要里程碑。
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