【9月仿制药月报内容亮点】

9月一致性评价仿制药申请情况

• 共有28个品种一致性评价申请获 CDE承办；
• 维生素B6注射液为申请企业数最多的品种。

9月新注册分类仿制药申报临床/上市情况

• 9月期间共有480项新注册分类仿制药申请获 CDE承办；
• 新注册分类临床申请17项，新注册分类上市申请463项。

9月过评/新注册分类仿制药获批上市信息

• 9月期间共有182品种通过/视同通过一致性评价；
• 一致性评价过评品种数量33个，视同通过一致性评价品种数量153个。

每月相关仿制药申报、仿制药临床申报、仿制药通过/视同通过一致性评价等，药融咨询团队基于NMPA、CDE渠道数据，真实可溯源，将每月推出「仿制药月报」， 以帮助业内人士通盘把握每月行业范围内的仿制药申报及获批情况。

一、9月一致性评价仿制药申报情况

根据药融云数据统计，2024年9月共有28个品种（按受理号计43项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为消化系统与代谢药物与系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。

截图来源：药融咨询月报

从品种来看，9月期间，维生素B6注射液为申请企业数最多的品种，有4家；齐都药业是申请品种最多的企业，均有2个品种。

截图来源：药融咨询月报

二、本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息

根据药融云数据统计，2024年9月期间共有480项（共计 256 个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请17项，新注册分类上市申请463项。

截图来源：药融咨询月报

从品种来看，本月申请品种主要为神经系统药物，申请剂型主要为片剂。维生素B6注射液为申请企业数最多的品种，有11家；浙江赛默制药是申请品种最多的企业，有16个品种。

截图来源：药融咨询月报

三、9月过评/新注册分类仿制药获批上市信息

根据药融云数据统计，2024年9月期间共有182（共计 307 个受理号）品种通过/视同通过（新注册分类仿制药获批上市）一致性评价，其中一致性评价过评品种数量33个，视同通过一致性评价品种数量153个。

通过一致性评价信息

截图来源：药融咨询月报

9月过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为吲哚布芬片，有 6家企业过评。首家过评品种有17个，达五家过评品种有17个。

2024年9月一致性评价过评品种信息一览表（部分）

截图来源：药融咨询月报

四、9月首家通过/视同通过一致性评价品种

根据药融云数据统计，2024年9月期间共有17个（共计 21 个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为消化系统与代谢药物，有6个，包括达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）、达格列净二甲双胍缓释片（Ⅱ）、达格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ）、复方匹可硫酸钠颗粒、美沙拉秦肠溶片、二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)。过评受理号最多的企业为上海宣泰医药科技股份有限公司和宜昌人福药业有限责任公司，均有3个。

截图来源：药融咨询月报

五、9月达五家通过/视同通过一致性评价品种

根据药融云数据统计，2024 年9月期间共有17个（共计 31 个受理号）品种一致性评价达五家过评。本月恒道医药与鲁抗医药的注射用盐酸万古霉素相继过评，过评总企业数达到了6家，近年来注射用盐酸万古霉素医院端市场持续扩容，2023年销售额达17.61亿元，进口企业 VANCOCIN ITALIA S.R.L.占据大部分市场，销售额达13.97亿元。9月25日，煜洋药业碘普罗胺注射液视同通过一致性评价，是第五家过评企业，碘普罗胺注射液是一种造影剂，由拜耳研发，2023年医院端销售额达16.02亿元，拜耳市场份额超99%。

截图来源：药融咨询月报

9月14日，启瑞药业注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸视同通过一致性评价，是第五家过评企业，注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁郁积，妊娠期肝内胆汁郁积，2023年医院端销售额达7.08亿元，原研雅培与首仿海正药业市场份额分别为 36%与 40%。

以上内容均来自药融咨询｛2024年9月仿制药月报｝，如需查看或下载完整报告，可点击！

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