2021年中药新药获批上市12款总览

中药创新药

药事纵横

2022/01/27

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近年来，国家药监局全面落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》及新修订的《药品注册管理办法》、《中药注册分类及申报资料要求》等一系列符合中药特点的规章及相关技术指导原则，充分尊重中药研制规律，鼓励中药传承创新，最大程度激发并释放了中药创新的活力和潜能。2021年成为近5年来获批中药新药最多的一年，中药审评审批制度改革已初显成效。除申报数量创新高外，2021年中药新药在疾病的治疗领域分布也非常丰富，覆盖呼吸系统，神经系统、消化道及代谢和免疫机制调节用药等领域。

2021年中药新药获批上市总共有12款药品，通过查询药融云数据库对每款药品进行了整理，具体信息如下：

数据来源：药融云中国药品批文数据库

3月2日，国家药品监督管理局通过特别审批程序应急批准中国中医科学院中医临床基础医学研究所的清肺排毒颗粒、广东一方制药有限公司的化湿败毒颗粒、山东步长制药股份有限公司的宣肺败毒颗粒上市。清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒是新冠肺炎疫情爆发以来，在武汉抗疫临床一线众多院士专家筛选出有效方药清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方的成果转化，也是中药注册分类改革后首次按照《中药注册分类及申报资料要求》“3.2类其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”审评审批的品种。清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒均来源于古代经典名方。清肺排毒颗粒用于感受寒湿疫毒所致的疫病，化湿败毒颗粒用于湿毒侵肺所致的疫病，宣肺败毒颗粒用于湿毒郁肺所致的疫病。清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒的上市为新冠肺炎治疗提供了更多选择。

9月1日，国家药品监督管理局公布石家庄以岭药业股份有限公司的中药新药益肾养心安神片上市。益肾养心安神片是在临床经验方基础上研制的中药新药复方制剂，临床试验结果显示可用于失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精不足证的治疗。该中药新药上市，为失眠症患者提供了一种新的治疗选择。

9月14日，国家药品监督管理局公布天津东方华康医药科技发展有限公司的中药新药益气通窍丸上市。益气通窍丸是在临床经验方基础上研制的中药新药复方制剂，临床试验结果显示可用于季节性过敏性鼻炎中医辨证属肺脾气虚证的治疗。该中药新药上市，为季节性过敏性鼻炎患者提供了一种新的治疗选择。

11月10日，国家药品监督管理局公布江苏康缘药业股份有限公司的中药新药银翘清热片上市。银翘清热片是在临床经验方基础上研制的中药创新药，临床试验结果显示可用于外感风热型普通感冒的治疗。该中药新药上市，为普通感冒患者提供了一种新的治疗选择。

11月26日，国家药品监督管理局公布湖南方盛制药股份有限公司的玄七健骨片、山东凤凰制药股份有限公司的芪蛭益肾胶囊和天士力医药集团股份有限公司的坤心宁颗粒3个中药创新药上市。玄七健骨片临床试验研究结果显示其可用于轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的治疗；芪蛭益肾胶囊临床试验研究结果显示其可用于早期糖尿病肾病气阴两虚证的治疗；坤心宁颗粒临床试验研究结果显示其可用于女性更年期综合征中医辨证属肾阴阳两虚证的治疗。

12月16日，国家药品监督管理局公布一力制药股份有限公司的虎贞清风胶囊、石家庄以岭药业股份有限公司的解郁除烦胶囊上市。虎贞清风胶囊是在临床经验方基础上研制的中药创新药，临床试验研究结果显示可用于轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证的治疗。解郁除烦胶囊是在临床经验方基础上研制的中药创新药，处方根据中医经典著作《金匮要略》记载的半夏厚朴汤和《伤寒论》记载的栀子厚朴汤化裁而来，临床试验研究结果显示可用于轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证的治疗。

12月31日，国家药品监督管理局公布健民药业集团股份有限公司的七蕊胃舒胶囊上市。七蕊胃舒胶囊是在医疗机构制剂基础上研制的中药创新药，临床试验研究结果显示可用于轻中度慢性非萎缩性胃炎伴糜烂湿热瘀阻证所致的胃脘疼痛的治疗，该品种上市为慢性胃炎患者提供了新的治疗选择。

近年来，我国高度重视中药行业的发展，国家主席习近平对我国中医药的发展做出了重要指示，要遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新，加快推进中医药现代化、产业化，推动中医药事业和产业高质量发展，推动中医药走向世界，充分发挥中医药防病治病的独特优势和作用，相信中医药在不远的未来换发新的生机与活力。