2024年第39-40周09.23-10.06国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

1.2.1 总体概况

根据摩熵医药数据统计，2024.09.23-2024.10.06期间共有205项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号183项（包括化药3类，4类，5.2类），本期新注册分类临床申请受理号8项（包括化药3类，4类），一致性评价申请14项；共15个品种通过一致性评价（按受理号计30项），本期55个品种视同通过一致性评价（按受理号计69项）。本期有2项生物类似物注册申报动态，分别是神州细胞的阿达木单抗注射液和石药集团的SYS6036注射液。

1.2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本期过评/视同过评品种主要为神经系统药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本期地塞米松磷酸钠注射液过评/视同过评受理号数量最多有4个，本期左氧氟沙星滴眼液和吲哚布芬片是过评/视同过评企业数最有3家；本期印度熙德隆、北京福元医药股份有限公司和江苏万高药业股份有限公司等多家企业过评/视同过评品种数高达2种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本期过评/视同过评企业共包括印度熙德隆、北京福元医药股份有限公司和江苏万高药业股份有限公司等70家企业。

1.2.3 本期首次过评/视同过评、过评/视同过评达5家品种盘点

（1）本期首次过评/视同过评品种

（2）本期过评/视同过评达5家企业品种

备注：本章节以摩熵医药数据库2024.09.23-2024.10.06更新数据为参考依据，可通过摩熵医药一致性评价数据库获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

同期事件：

1. 2024年第39-40周09.23-10.06国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

2. 2024年第39-40周09.23-10.06国内医药大健康行业政策法规汇总

3. 2024年第39-40周09.23-10.06全球医药大健康行业投融资数据

4. 2024年第39-40周09.23-10.06全球创新药研发概览

以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2024.09.23-2024.10.06)｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

<END>

想要解锁更多药物研发信息吗？查询摩熵医药（原药融云）数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！