2024年第41周10.07-10.13国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1.1 总体概况

根据摩熵医药数据统计，2024.10.07-2024.10.13期间共有81个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号51个，进口药品受理号30个。

本周共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药11款，生物药19款，中药3款。其中值得注意的有：

（1）SYN-818片

10月8日，CDE官网公示：圣域生物的SYN-818片获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，SYN-818片是由圣域生物自主研发的一款新型小分子抑制剂化合物。该药物通过精准靶向DNA聚合酶θ（Polθ），有效抑制肿瘤细胞的DNA损伤修复，从而有选择性的杀死肿瘤细胞。

（2）IPM-001注射液

10月9日，CDE官网公示：臻知医学的IPM-001注射液获得临床试验默示许可，用于治疗经二线系统性抗肿瘤治疗失败或不耐受的进展期原发性肝细胞癌。公开资料显示，IPM-001注射液是臻知医学研发的多抗原靶点自体免疫细胞注射液。

（3）IX-001 TCR-T注射液

10月9日，CDE官网公示：镔铁生物的IX-001 TCR-T注射液获得临床试验默示许可，用于治疗基因型为HLA-A*11:01，肿瘤抗原KRAS G12V表达为阳性的晚期胰腺癌。公开资料显示，IX001 TCR-T注射液是镔铁生物研发管线中进展最快的一款产品。该产品通过基因修饰技术，将能够特异性识别KRAS G12V突变的TCR基因序列转入T细胞，使其能够精准识别并有效杀伤胰腺癌细胞。

本周共3款新药获批上市，即艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液、托夫生注射液和伊努西单抗注射液。

10月8日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：齐鲁制药的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液获批上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。公开资料显示，艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液是由靶向人程序性死亡受体-1（PD-1）的艾帕洛利单抗与靶向人细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白-4（CTLA-4）的托沃瑞利单抗组成的双功能组合抗体。可特异性结合PD-1和CTLA-4受体，阻断PD-1与PD-L1以及CTLA-4与B7-1/B7-2两条免疫检查点信号通路，同时解除两条通路对T淋巴细胞的抑制作用，促进肿瘤特异性的T细胞免疫活化，进而发挥抗肿瘤作用。

10月8日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：渤健（Biogen）的托夫生注射液获批上市，用于携带超氧化物歧化酶1（SOD1）基因突变的肌萎缩侧索硬化（ALS）成人患者的疾病修正治疗药物。公开资料显示，托夫生注射液是全球首个SOD1-ALS对因治疗药物，是一种反义寡核苷酸（ASO）药物，理论上可通过减少SOD1蛋白合成，减少毒性SOD1蛋白蓄积，从而减轻运动神经元损伤，减缓疾病进展。

10月8日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：康融东方医药的伊努西单抗注射液获批上市，用于在接受中等剂量或中等以上剂量他汀类药物治疗后，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。公开资料显示，伊努西单抗是一种作用靶点为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的全人源单克隆IgG1抗体，通过特异性结合PCSK9，阻断PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，阻止PCSK9介导的LDLR降解，提高细胞表面LDLR数目，进而降低血清中LDL-C水平。

1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵医药中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3 本周获批上市创新药信息速览

备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过药融云数据库获取并下载EXCEL表格。

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以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2024.10.07-2024.10.13)｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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