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"药物审评审批"相关的结果

2024年第41周10.07-10.13国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.10.07-2024.10.13期间共有81个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号51个，进口药品受理号30个，共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药11款，生物药19款，中药3款。

摩熵医药（原药融云）

创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

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1个月前
恒瑞医药：卡瑞利珠单抗肝癌一线治疗BLA获FDA受理，2025年见分晓

恒瑞医药重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片一线治疗肝细胞癌的BLA获美国FDA受理，PDUFA日期为2025年3月23日，研究结果显示该组合疗法显著延长晚期肝细胞癌患者生存期。

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恒瑞医药卡瑞利珠单抗甲磺酸阿帕替尼片肝癌药物审评审批

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1个月前
山东新时代药业沙库巴曲缬沙坦钠片获批，心衰治疗市场再添新力量

10月14日，山东新时代药业提交的沙库巴曲缬沙坦钠片获批并过评，成为国产第15家。该药品2023年全国院内市场销售额超30亿元，若纳入国家集采，市场格局将变。目前已有21家药企提交仿制申请。

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山东新时代药业沙库巴曲缬沙坦钠片药物审评审批心衰治疗

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1个月前
南京正大天晴：抗凝血仿制新药达比加群酯胶囊获批，市场潜力巨大

10月8日，南京正大天晴制药的4类仿制药达比加群酯胶囊获批并视同过评，该药是新型口服抗凝血药，2023年全国院内市场销售额超3亿元。目前已有10家国内药企获批，南京正大天晴制药今年已有5个品种获批生产并视同过评。

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正大天晴仿制药达比加群酯胶囊药物审评审批抗凝血药物

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1个月前
「FDA」2024年第四季度5项关键审批决定，涉及阿斯利康、BMY…

2024年最后一个季度，FDA将对BridgeBio的acoramidis（ATTR-CM药物）、阿斯利康/第一三共的dato-dxd（非鳞状非小细胞肺癌ADC药物）、Vertex的vanza triple（囊性纤维化药物）、PTC Therapeutics的eladocagene exuparvovec（AADC缺乏症基因疗法）和百时美施贵宝的Opdivo皮下注射制剂（癌症药物）做出监管决定。

药事纵横

FDA 2024年Q4 药物审评审批

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1个月前
2024年9月仿制药市场揭秘：182品种通过一致性评价，维生素B6注射液抢眼

据药融咨询推出的2024年9月仿制药月报显示，该月共有28个品种一致性评价申请获CDE承办，480项新注册分类仿制药申请获CDE承办，182个品种通过/视同通过一致性评价。

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月报仿制药药物审评审批临床试验获批上市

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1个月前
2024年第39-40周09.23-10.06国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.09.23-2024.10.06期间共有205项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号183项，本期新注册分类临床申请受理号8项，一致性评价申请14项；共15个品种通过一致性评价，本期55个品种视同通过一致性评价，有2项生物类似物注册申报动态，分别是神州细胞的阿达木单抗注射液和石药集团的SYS6036注射液。

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仿制药生物类似物药物审评审批数据分析周报

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1个月前
2024年第39-40周09.23-10.06国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.09.23-2024.10.06期间共有144个创新药/改良型新药注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办，其中国产药品受理号101个，进口药品受理号43个，共计60款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药32款，生物药28款，无中药。

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创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

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1个月前
苯磺酸左氨氯地平片市场火热，江苏万高药业仿制药上市申请获受理

10月8日，江苏万高药业提交的苯磺酸左氨氯地平片上市申请已获CDE受理。该药品2023年全国院内销售额超11亿元，有18家药企拥有生产批文，江苏万高药业有37个仿制药在审。

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苯磺酸左氨氯地平片仿制药江苏万高药业上市申请药物审评审批

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1个月前
2024年第38周09.16-09.22国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.09.16-2024.09.22期间共有34个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号25个，进口药品受理号9个，共计49款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药31款，生物药17款，中药1款。

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创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

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1个月前