2024年第46周11.11-11.17国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1.1 总体概况

根据摩熵数据统计，2024.11.11-2024.11.17期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号60个，进口药品受理号12个。

本周共计54款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药25款，生物药27款，中药4款。其中值得注意的有：

（1）ABSK-043片

11月15日，CDE官网公示：上海和誉生物的ABSK-043片获得临床试验默示许可，用于治疗恶性肿瘤。公开资料显示，ABSK-043片是国内首个、全球第二个发布疗效数据的口服小分子PD-L1抑制剂，可与PD-L1受体特异性结合并诱导其从细胞表面内吞，有效地抑制PD-1/PD-L1的相互作用，解除PD-L1介导的T细胞活化抑制作用。

（2）AZD-5004薄膜包衣片

11月12日，CDE官网公示：诚益生物和阿斯利康合作的AZD-5004薄膜包衣片获得临床试验默示许可，用于用于在至少有一种肥胖相关合并症的超重或者肥胖成年人中长期体重管理，以及2型糖尿病患者治疗。公开资料显示，AZD-5004薄膜包衣片是一款每日一次、低剂量的小分子GLP-1受体激动剂。

（3）GZL-016注射液

11月12日，CDE官网公示：广州来恩生物的GZL-016注射液获得临床试验默示许可，用于治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌。公开资料显示，GZL-016注射液是全球首款(First-in-Class)针对乙肝病毒表面抗原，用于治疗乙肝相关肝细胞癌的mRNA TCR-T细胞治疗产品，通过mRNA编码表达靶向乙肝病毒表面抗原的TCR，赋予T细胞特异性识别并杀伤乙肝病毒相关肝细胞癌的能力。

本周共3款新药获批上市，即格索雷塞片、盐酸米诺环素泡沫剂和四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)。

11月11日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：益方生物的格索雷塞片获批上市，适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为患者提供新的治疗选择。公开资料显示，格索雷塞片是国内首个自主研的KRAS G12C抑制剂。

11月11日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：科笛集团的盐酸米诺环素泡沫剂获批上市，用于9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变的局部治疗。

11月11日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：默沙东的四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)获批上市，适用于预防因高危HPV16/18型所致的宫颈癌、2级和3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和宫颈原位腺癌（AIS），以及1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。

1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3 本周获批上市创新药信息速览

备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过摩熵数据库获取并下载EXCEL表格。

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以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2024.11.11-2024.11.17)｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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