2024年第45周11.04-11.10国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1.1 总体概况

根据摩熵数据统计，2024.11.04-2024.11.10期间共有77个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号60个，进口药品受理号17个。

本周共计17款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药7款，生物药10款，无中药。其中值得注意的有：

（1）ZT-006片

11月5日，CDE官网公示：质肽生物的ZT-006片获得临床试验默示许可，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，以及成人超重或肥胖患者减重治疗。公开资料显示，ZT-006片是质肽生物自主研发的口服GLP-1类多肽药物，采用定点脂肪酸链修饰技术（QLLong）和大分子口服递送技术（QLOral）开发。

（2）LPM-682000012片

11月7日，CDE官网公示：绿叶制药的LPM-682000012片获得临床试验默示许可，用于治疗抑郁症。

（3）HYP-6589片

11月7日，CDE官网公示：汇宇制药的HYP-6589片获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，HYP-6589片是一款高选择性SOS1小分子抑制剂，可特异性与SOS1的催化区域结合，阻止其与失活状态KRAS-GDP的相互作用并同时阻断SOS1驱动的反馈，减少KRAS-GTP 激活状态的形成，从而抑制下游的RAS-RAF-MAPK和RAS-PI3K-AKT-mTOR两条关键信号通路，发挥抗肿瘤作用。

本周共3款新药获批上市，即灌注用盐酸氨酮戊酸己酯、马来酸阿可替尼片和阿伐可泮胶囊。

11月5日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：亚虹医药的灌注用盐酸氨酮戊酸己酯获批上市，用于膀胱癌（包括原位癌）患者的膀胱镜检查，包括既往的膀胱镜检查结果为疑似或已确诊的膀胱癌，或者随访期需要膀胱镜检查的患者。本品联合蓝光膀胱镜作为白光膀胱镜的辅助检查。

11月5日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：阿斯利康（AstraZeneca）的马来酸阿可替尼片获批上市，用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。公开资料显示，马来酸阿可替尼片是新一代高选择性BTK抑制剂，通过与BTK共价结合抑制其活性。在B细胞中，BTK信号导致B细胞增殖、转运、趋化和粘附所需的途径激活。

11月5日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：安进的阿伐可泮胶囊获批上市，用于治疗抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎。公开资料显示，阿伐可泮胶囊是一种口服小分子，补体C5a受体C5aR1的选择性抑制剂。通过阻断中性粒细胞表面补体过敏性毒素C5a受体（C5aR1）来选择性阻断其作用。

1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3 本周获批上市创新药信息速览

备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过摩熵数据库获取并下载EXCEL表格。

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以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2024.11.04-2024.11.10)｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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