2024年10月：122款新药获批临床！66款纳入突破性治疗，涉及阿斯利康、中山康方等

【10月全球在研新药与靶点月报-内容亮点】

10月国内新药获批临床情况

• 10月共有122款新药获批临床；
• 较上个月减少了58款，其中包括49款化药，70款生物制品，3款中药；
• 10月数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有106个；
• 10月消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有31个

全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点

• 10月共有66款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种。

全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递

• 辉瑞公布小分子组合疗法的3期临床数据；
• 礼来抗IL-23抗体治疗克罗恩病3期结果积极；
• 优时比公布Bimzelx的3期临床结果；
• 安进OX40靶向单抗rocatinlimab治疗特应性皮炎3期结果积极。

每月相关创新药最新政策速递、国内新药注册申报、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20、全球创新药研发进展TOP20等，摩熵咨询团队基于真实可溯源的全球医药数据，将每月推出「全球在研新药月报」，以期帮助业内人士通盘把握每月全球范围内的新药开发情况，全面而深入的了解全球新药开发动态。

一、10月国内新药获批临床/上市情况

根据摩熵数据统计，2024年10月共有122款新药获批临床（共计208个受理号），较上个月减少了58款，其中包括49款化药，70款生物制品，3款中药。

截图来源：摩熵咨询月报

本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有106个，占比为51%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有31个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有114个，63个。

截图来源：摩熵咨询月报

在10月份，国内医药市场迎来了6款创新药物的获批上市，涉及齐鲁制药的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液，既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。还有更上海君实生物医药、康融东方（广东）医药等多家药企均迎来新的进展。

截图来源：摩熵咨询月报

二、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点

10月共有66款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。10月3日，阿斯利康宣布，为布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂Calquence（acalabrutinib）递交的补充新药申请（sNDA）已经被美国FDA接受并授予优先审评资格，用于治疗初治套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

10月本月全球孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种（部分）一览表

三、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20

在10月全球创新药研发动态中，10月11日，辉瑞（Pfizer）公布 TALAPRO-2 临床 3 期研究的预定顶线分析积极结果。分析显示，与活性对照药物相比，其多腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂 Talzenna（talazoparib）与雄激素受体途径抑制剂（ARPI）Xtandi（恩扎卢胺，enzalutamide）组合疗法可在临床和统计学上显著改善转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的总生存期（OS）。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

此外，礼来公司宣布了IL-23 抗体 mirikizumab 治疗中重度克罗恩病患者的 3 期临床试验VIVID-1的积极结果。试验结果显示，与安慰剂相比，mirikizumab在所有组织学和组织学-内镜学指标上均实现了统计学显著改善。

全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20（部分）

四、全球创新药研发进展TOP20

在10月全球创新药研发进展TOP20榜单中，亮点纷呈。首先，复宏汉霖宣布欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布推荐该公司自主开发的抗 PD-1 单抗新药——斯鲁利单抗获得上市许可的积极意见，建议批准其用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）适应症。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

同时，石药集团以注册分类 3.3 类申报的注射用奥马珠单抗生物类似药上市申请已获得上市批准。根据石药集团早先新闻稿，该产品是人免疫球蛋白 E（IgE）人源化单克隆抗体，适用于 H1 抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12 岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者。

此外，百济神州宣布 TEVIMBRA®（替雷利珠单抗，中文商品名：百泽安®）在美国正式商业化上市，用于治疗既往接受过系统化疗（不含 PD-1/L1 抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。替雷利珠单抗在今年早前已获得美国 FDA 批准。该批准基于 RATIONALE 302 试验结果，该试验在意向性治疗（ITT）人群中达到了主要终点。据百济神州新闻稿介绍，FDA 目前还在对TEVIMBRA®用于局部晚期不可切除或转移性 ESCC 患者的一线治疗，以及用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗进行审评。

以上内容均来自｛2024年10月全球在研新药月报｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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