全球首款TPO-RA国内再添竞品，科伦药业马来酸阿伐曲泊帕片获批

11月11日，据NMPA官网最新公示，四川科伦药业提交的马来酸阿伐曲泊帕片获批。今年以来，科伦药业（含子公司）有24款品种过评。

截图来源：NMPA

马来酸阿伐曲泊帕片原研企业是美国AkaRx公司。它是全球首个美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于慢性肝病相关血小板减少症的口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），主要适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。据摩熵医药数据库显示，马来酸阿伐曲泊帕片在2023年全国院内市场的销售额超5亿元，同比增长达40.97%。

截图来源：摩熵医药（原药融云）全国医院销售数据库

此前，马来酸阿伐曲泊帕片在国内有齐鲁制药、成都倍特药业、南京正大天晴制药等8家药企拥有生产批文。在过评方面，目前有科伦药业、齐鲁制药、南京正大天晴制药等8家药企过评。

截图来源：摩熵医药（原药融云）过评药品汇总数据库

在仿制药布局方面，除科伦药业，马来酸阿伐曲泊帕片有云南先施药业、江苏万邦生化医药集团等16家药企提交了仿制申请，均在审评审批中。

截图来源：摩熵医药（原药融云）中国药品审评数据库

截至目前，科伦药业（含子公司）有超140款品种过评，其中首款过评有超40款。今年以来，科伦药业（含子公司）有24款品种过评，其中注射用美罗培南/氯化钠注射液、ω-3甘油三酯(2%)中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液、艾曲泊帕乙醇胺片3个品种为国内首仿。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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