苑东生物：磷酸芦可替尼片首仿获批，超30款品种重磅过评，7款1类新药剑指千亿市场

11月21日，成都苑东生物制药提交的4类仿制药磷酸芦可替尼片上市申请获批并视同过评。该产品是一款重磅JAK抑制剂，此前该品种仅有原研产品在国内销售，此次苑东生物获批，为该药物的首家仿制药企。

截图来源：NMPA 

$43亿重磅品种首仿，苑东生物与7家药企激战

磷酸芦可替尼片原研企业为Incyte，是一款JAK1/2 抑制剂，2009年诺华与Incyte达成合作协议，获得芦可替尼美国以外市场的商业化权利。最早于2011年11月首次在美国获批上市。据统计，2023年磷酸芦可替尼片的全球销售额合计超过43亿美元。2019年，磷酸芦可替尼片通过医保谈判进入国家医保，该品种进入国家医保后销售额快速攀升，据摩熵医药数据库显示，2023年在全国院内市场的销售额超5亿元，同比增长达21.12%。

此前磷酸芦可替尼片仅有原研产品在国内销售。在仿制药布局方面，该品种有南京正大天晴制药、山东新时代药业、中美华东制药等7家药企提交了仿制申请，此次苑东生物获批，成功拿下国内首仿+首家过评。

截图来源：摩熵医药（原药融云）中国药品批文数据库

超30款品种重磅过评，5款1类新药猛攻千亿市场

苑东生物主要聚焦于高端仿制药、小分子创新药及生物药发展。近年专注于麻醉镇痛、心脑血管及抗肿瘤药物等领域，正步入成果收获期。截至目前，苑东生物已有超过30个品种通过/视同通过一致性评价，其中9个为首家过评。

截图来源：摩熵医药（原药融云）过评药品汇总数据库

此外，苑东生物有富马酸丙酚替诺福韦片、拉考沙胺口服液、盐酸法舒地尔注射液等10个品种中标国家集采。从治疗大类来看，主要集中在神经系统药物、心脑血管系统药物领域。2024年至今，苑东生物已有注射用尼可地尔、酒石酸布托啡诺注射液等8个产品获批上市。在过评方面有7款品种过评，其中磷酸芦可替尼片为今年该药企首家过评的品种。

截图来源：摩熵医药（原药融云）过评药品汇总数据库

截至目前，苑东生物（含子公司）已有7款1类新药获批临床，这些新药广泛覆盖了多个治疗领域，具体包括：血液和造血系统药物（1款）、抗肿瘤药及免疫机能调节药物（3款）以及消化系统与代谢药物（1款），这三大治疗领域在2023年全国医院市场的销售额总和已突破1200亿元。2024年1月，苑东生物的1类新药EP-0146片获批临床，并已向美国提交IND申请，旨在治疗晚期实体瘤。

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