成都苑东生物制药的4类仿制化药吡仑帕奈片，上市申请获受理！

5月8日，据CDE官网显示，成都苑东生物制药递交的4类仿制化药吡仑帕奈片（受理号：CYHS2401346）的上市申请获受理，猛攻国产第3家。吡仑帕奈片除原研，目前国内仅江苏康缘药业、江西科睿药业2家药企获批。（相关阅读：

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截图来源：CDE官网

吡仑帕奈（perampanel）原研企业为日本卫材，是FDA批准的首个且目前唯一的用于癫痫治疗的非竞争性AMPA受体拮抗剂，通过靶向突触后AMPA受体-谷氨酸的活动（谷氨酸是介导癫痫发作的主要神经递质），减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋。吡仑帕奈片剂于2019年在中国获批上市。

根据卫材财报，吡仑帕奈的2022年全球销售额约合18.6亿人民币（约3亿美元）。据药融云数据统计，2022年全国院内销售达7329万元，同比增长219%，一跃进入抗癫痫药全国医院销售TOP15内的产品；2023年（截止Q3）全国院内市场销售额突破亿元大关，同比增长达36.96%，市场潜力可期。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

2023年3月，我国《临床诊疗指南·癫痫病分册（2023 修订版）》正式发布，其中更新了用药推荐：吡仑帕奈可作为一线用药用于新诊断局灶性发作的患者；此外还被推荐用于其他多种发作类型或癫痫综合征；吡仑帕奈于2021年3月被纳入《第二批鼓励仿制药品目录》。2023年5月，卫材的吡仑帕奈口服混悬液在国内获批上市。

据药融云数据显示，江苏康缘药业在2021年8月首家提交了吡仑帕奈仿制上市申请，并于2023年11月获批，拿下首仿。江西科睿药业的吡仑帕奈于2024年1月获批，为国产第二家。此次，成都苑东生物制药若能顺利获批，有望夺得国产第3家。

截图来源：药融云中国药品批文数据库

目前，吡仑帕奈除成都苑东生物制药，还有南京海纳制药、江苏万高药业、安徽泰恩康制药等7家药企提交了仿制申请，均在审评审批中。

成都苑东生物制药还提交了达可替尼片、二羟丙茶碱注射液、依托考昔、复方甘草酸苷片、布美他尼注射液等14个品种的仿制申请。

截图来源：药融云中国药品审评数据库

2024年至今，成都苑东生物制药已有盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液、注射用尼可地尔3个品种过评。

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