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2024年10月：122款新药获批临床！66款纳入突破性治疗，涉及阿斯利康、中山康方等

2024年10月国内122款新药获批临床，抗肿瘤和免疫机能调节药物最多；66款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定；辉瑞、礼来等公布积极临床结果；复宏汉霖、石药集团等新药研发取得显著进展。

摩熵医药

月报药物审评审批突破性治疗临床试验阿斯利康

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1周前
阿斯利康1类新药AZD5492在中国获批临床，有望提高B细胞淋巴瘤疗效

10月29日，阿斯利康的AZD5492在中国获批临床，用于治疗复发性或难治性B细胞恶性肿瘤。AZD5492是一款CD20×TCR×CD8三特异性抗体，临床前研究显示其有望提高B细胞淋巴瘤治疗效果，目前在美国等地处于临床前阶段。

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阿斯利康 1类新药 AZD5492 获批临床 B细胞淋巴瘤 B细胞恶性肿瘤

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3周前
德曲妥珠单抗新适应症在华获批：针对HER2突变肺癌疗效显著！

10月14日，阿斯利康和第一三共联合开发的德曲妥珠单抗获批新适应症，用于治疗HER2激活突变的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌。此前已有3项适应症在中国上市，此次获批将为患者提供新的治疗选择。

摩熵医药（原药融云）

德曲妥珠单抗第一三共阿斯利康 HER2突变肺癌新适应症

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1个月前
石药集团奥马珠单抗成功获批上市，携手阿斯利康签下20.2亿美元大单！

10月8日，石药集团的注射用奥马珠单抗获批上市，用于慢性自发性荨麻疹治疗，2023年全球销售额超38亿美元。同时，石药集团与阿斯利康签约，授权其小分子抑制剂权益，总额20.2亿美元。石药集团今年19个品种过评。

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石药集团注射用奥马珠单抗获批上市阿斯利康

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1个月前
阿斯利康TROP2 ADC药物Dato-DXd乳腺癌III期研究失败，寄望未来三期临床

阿斯利康与第一三共宣布，TROP2 ADC药物Datopotamab deruxtecan在乳腺癌治疗研究中未达到OS主要终点，尽管之前显示PFS改善。该药物在多项试验中面临挫折，但公司仍对其在乳腺癌领域的潜力持乐观态度，并继续推进相关三期临床试验。

生物药大时代

阿斯利康 Trop2 ADC Dato-DXd 乳腺癌临床试验

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1个月前
阿斯利康PD-L1抗体Imfinzi引领膀胱癌治疗新突破：III期试验获积极结果

阿斯利康公布Imfinzi联合化疗治疗MIBC的NIAGARA Ⅲ期试验积极结果，显著延长患者无事件生存期及总生存期，且安全性良好。Imfinzi还在多种膀胱癌治疗组合中测试，并已获FDA批准用于治疗特定NSCLC患者。

生物药大时代

阿斯利康 PD-L1单抗 Imfinzi 膀胱癌临床试验数据

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2个月前
阿斯利康小分子PCSK9抑制剂在中国获批临床！血脂管理迎新突破

阿斯利康新药AZD0780薄膜衣片获CDE临床试验许可，拟治血脂异常，尤其针对他汀治疗不佳者。AZD0780为PCSK9抑制剂，可降低LDL-C近80%，中国高胆固醇患者众多，该药研发有望带来新进展。

摩熵医药（原药融云）

阿斯利康 PCSK9抑制剂 AZD0780薄膜衣片获批临床

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2个月前
阿斯利康BTK抑制剂「阿可替尼」新适应症在中国申报上市！

8月28日，阿斯利康的阿可替尼胶囊上市申请获受理，推测新适应症为一线治疗CLL。阿可替尼为新一代BTK抑制剂，已在中国获批治疗MCL及CLL/SLL。其在中国3期ChangE试验中，对未治疗CLL患者显示显著优势，延长无进展生存期，并改善总体生存期。

摩熵医药（原药融云）

阿斯利康 BTK抑制剂阿可替尼新适应症申报上市

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2个月前
阿斯利康PD-L1靶向抗体Imfinzi获FDA批准，革新早期非小细胞肺癌治疗

阿斯利康Imfinzi联合化疗获美国FDA批准，用于可切除早期非小细胞肺癌术前术后治疗，显著降低复发风险，提高病理完全缓解率，基于AEGEAN试验数据。Imfinzi已在全球多地获批，正接受多国监管审查。

摩熵医药（原药融云）

阿斯利康 PD-L1抗体 Imfinzi 药物审评审批肺癌

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3个月前
阿斯利康：达格列净获FDA批准，治疗儿童和青少年2型糖尿病！

阿斯利康的Farxiga（达格列净）获美国FDA批准，用于治疗10岁及以上2型糖尿病儿童患者，显著改善血糖控制。此前已获批用于成人T2D、心力衰竭和慢性肾病治疗，全球126个国家和地区已批准使用。

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阿斯利康达格列净药物审评审批糖尿病

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