2024年第45周11.04-11.10全球创新药研发概览
根据摩熵数据统计,2024.11.04-2024.11.10期间全球TOP10创新药研发取得多项进展,包括悦康药业PCSK9靶向药、亚盛医药Bcl-2抑制剂等在中国获批临床或拟纳入优先审评;安进IGF-1R单抗、梯瓦VMAT2抑制剂等在中国申报临床或上市;此外,再生元/赛诺菲、Autolus Therapeutics等公司在欧美获批新药。
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2024年第45周11.04-11.10全球医药大健康行业投融资数据
根据摩熵数据统计,2024.11.04-2024.11.10期间,全球医药大健康行业共发生投融资事件50起,其中创新药类融资共11起,医疗器械耗材投资热度也较高,本周占比为38%,为19起。国内医药大健康行业共发生投融资事件14起,其中医疗/医药技术、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生2起、7起、1起;其中康霖生物、中盛溯源、健尔康、月泉仿生融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类,抗肿瘤药物研发为热点。
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2024年第45周11.04-11.10国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵数据统计,2024.11.04-2024.11.10期间国家药品监督管理局下属机构分别发布了关于公开征求免于临床试验体外诊断试剂目录的通知和《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》的通告,旨在规范行业,扩大试剂目录范围,指导ADC药物分段生产相关研发和注册申报。
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2024年第45周11.04-11.10国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵数据统计,2024.11.04-2024.11.10期间共有112项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号100项,新注册分类临床申请受理号1项,一致性评价申请11项;共17个品种通过一致性评价,本周45个品种视同通过一致性评价,有3项生物类似物注册申报动态,分别是安徽安科生物的注射用曲妥珠单抗、齐鲁制药的重组人促卵泡激素注射液。
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2024年第44周10.28-11.03全球创新药研发概览
根据摩熵数据统计,2024.10.28-2024.11.03期间全球TOP10创新药研发进展包括多家公司新药获批上市或临床,如葛蓝新通制药的甲磺酸普雷福韦片治乙肝、礼来的匹妥布替尼片治套细胞淋巴瘤,以及默沙东启动mRNA癌症疫苗3期试验。此外,还有多款新药在临床试验中取得积极结果。
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2024年第44周10.28-11.03全球医药大健康行业投融资数据
根据摩熵数据统计,2024.10.28-2024.11.03期间,全球医药大健康行业共发生投融资事件70起,其中创新药类融资共31起,医疗器械耗材投资热度也较高,本周占比为27%,为19起。国内医药大健康行业共发生投融资事件22起;其中宁丹新药、执鼎医疗、瑞普晨创、华昊中天、思纳福医疗、思纳福医疗、恒敬生物、华恒生物、鼎植医生集团融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类,抗肿瘤药物研发为热点。
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2024年第44周10.28-11.03国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵数据统计,2024.10.28-2024.11.03期间国内医药大健康行业政策速览:工信部办公厅征集智能技术在生物制造领域应用案例,旨在推动智能技术与生物制造融合;国家药监局药审中心发布司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则,助力生物类似药研发。
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2024年第44周10.28-11.03国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵数据统计,2024.10.28-2024.11.03期间共有110项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号95项,新注册分类临床申请受理号3项,一致性评价申请12项;共10个品种通过一致性评价,本周58个品种视同通过一致性评价。本周有3项生物类似物注册申报动态,分别是石药集团的注射用奥马珠单抗、菲洋生物的地舒单抗注射液和杭州博之锐生物的帕妥珠单抗注射液。
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