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【CTR20201216】伊立替康脂质体注射液人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20201216

试验状态

已完成

药物名称

盐酸伊立替康脂质体注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸伊立替康脂质体注射液

首次公示信息日的期

2020-06-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

胰腺癌

试验通俗题目

伊立替康脂质体注射液人体生物等效性研究

试验专业题目

伊立替康脂质体注射液在晚期胰腺癌受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、两交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂伊立替康脂质体注射液与易普森生物制药有限公司的参比制剂伊立替康脂质体注射液（商品名：ONIVYDE™）的生物等效性。次要目的：观察受试制剂伊立替康脂质体注射液（T）在受试者中的安全性和有效性。评估受试制剂伊立替康脂质体注射液（T）在中国受试者人群中的群体药动学特征。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2020-07-21

试验终止时间

2021-01-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者自愿参加研究，并签署知情同意书；

排除标准

1.对伊立替康和/或其他类似化合物有严重过敏或重大的超敏史或特异质反应；

2.既往使用过伊立替康脂质体，并且因治疗失败或严重不良反应终止治疗的受试者。；3.在首次给药前3个月内发生过严重的心血管、肺、肝、肾、胃肠、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病，且研究者认为不适合入组者；

4.在首次给药前4周内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市肿瘤医院;天津市肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300060;300060

联系人通讯地址
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