CTR20230955
已完成
盐酸伊立替康脂质体注射液
化药
盐酸伊立替康脂质体注射液
2023-03-31
/
晚期胰腺癌
盐酸伊立替康脂质体注射液生物等效性试验
盐酸伊立替康脂质体注射液在晚期胰腺癌患者的多中心、随机、开放、单剂量、两周期、两交叉的人体生物等效性试验
214028
主要目的：以Les Laboratoires Servier Industrie生产的盐酸伊立替康脂质体注射液（商品名：Onivyde®，规格：43 mg/10 mL)为参比制剂，以无锡济煜山禾药业股份有限公司生产的盐酸伊立替康脂质体注射液（规格：43 mg/10 mL）为受试制剂，进行体内药代动力学的对比研究，考察伊立替康脂质体在晚期胰腺癌患者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：评价受试制剂盐酸伊立替康脂质体注射液在晚期胰腺癌患者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2023-04-18
2023-10-17
是
1.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
登录查看1.对伊立替康和/或其他类似化合物、氟尿嘧啶、亚叶酸钙、地塞米松、帕洛诺司琼过敏者；
2.既往使用过伊立替康或伊立替康脂质体，并且因治疗失败或严重不良反应终止治疗的受试者；
3.存在严重的、进展的或不可控制的肝或肾功能不全、血液、胃肠疾病（包括出血、感染炎症、梗阻或大于1级的腹泻）、肺、心脑血管、血栓、栓塞、内分泌、代谢紊乱、神经病或脑疾病，经研究者评估不适合入组者；
登录查看哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
150081
全球上市
一致性评价
生产检验
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