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【CTR20181497】Hemay102在晚期实体瘤患者中剂量递增Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20181497

试验状态

主动暂停（由于申办方对药物开发的策略变更，经申办方讨论，决定不再继续开展本研究。）

药物名称

注射用Hemay-102

药物类型

化药

规范名称

注射用Hemay-102

首次公示信息日的期

2018-08-29

临床申请受理号

CXHL1300665

靶点
适应症

肝癌

试验通俗题目

Hemay102在晚期实体瘤患者中剂量递增Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评价Hemay102在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的剂量递增Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300308

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价Hemay102在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价Hemay102在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征；初步评价Hemay102的抗肿瘤疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 27-39 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2019-01-08

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：≥18岁且≤70周岁，男性或女性；

排除标准

1.已知发生或疑似脑转移的受试者：具有提示发生脑转移体征或症状的受试者不允许参与研究，除非经CT或MRI排除了脑转移，但脑转移病灶已控制的受试者可以入选（放射治疗后至少4周内没有放射性进展和/或手术切除治疗后没有出现神经症状或体征）；

2.入组前4周之内曾经接受过放射治疗；

3.在入组前2周内或研究期间需合并使用可能影响本品代谢的药物，如CYP3A4强诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英等）或强抑制剂（克拉霉素、蛋白酶抑制剂、三唑类抗真菌药等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市肿瘤医院;天津市肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300060;300060

联系人通讯地址
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