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【CTR20211780】LPG1503胶囊单次和多次给药用于恶性实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20211780

试验状态

已完成

药物名称

LPG-1503胶囊

药物类型

化药

规范名称

LPG-1503胶囊

首次公示信息日的期

2021-07-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

采取姑息性放疗的恶性实体瘤患者，以肺癌、宫颈癌和直肠癌为主

试验通俗题目

LPG1503胶囊单次和多次给药用于恶性实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学I期临床研究

试验专业题目

LPG1503胶囊用于恶性实体瘤患者的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

256100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的 (1) 评价LPG1503胶囊对恶性实体瘤患者的安全性和耐受性； (2) 确定LPG1503胶囊单次给药或多次给药联合放疗最大耐受剂量（MTD）。次要目的 (1)考察LPG1503胶囊在恶性实体瘤患者体内的药代动力学特性，获取初步药代动力学参数； (2)初步考察LPG1503胶囊在放疗增敏治疗中的疗效，为II期临床试验的给药方法提供依据。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 13 ；

实际入组人数

国内: 13 ；

第一例入组时间

2021-11-29

试验终止时间

2023-12-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-70周岁（含临界值）；2.经组织病理学和/或细胞学确诊的，标准抗肿瘤治疗以后出现进展、无法接受或拒绝标准治疗，需采取姑息性放疗的恶性实体瘤患者，以肺癌、宫颈癌和直肠癌为主；3.按RECIST 1.1版标准放疗部位至少有一个可测量或可评价的病灶；4.体力状态评分（ECOG PS）0~1分；5.预计生存期≥3个月；6.所有受试者及其伴侣从筛选至试验结束后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；7.理解并签署知情同意书；

排除标准

1.已知对LPG1503或该产品的任一赋形剂严重过敏者；2.严重的心血管疾病，包括II级以上心功能异常（NYHA标准）；3.准备进行或者既往接受过组织/器官移植的受试者；4.需治疗的胸水、腹水者；5.肿瘤发生脑转移或脑膜转移者；6.筛选时有活动性乙型肝炎（HBsAg和/或HBCAb阳性，且外周血HBV DNA滴度检测≥1×103IU/mL），和/或丙型肝炎患者；梅毒或人类免疫缺陷病毒（HIV）筛查结果为阳性患者；7.既往有疱疹病史者；8.筛选期存在经研究者判断可能影响试验药物代谢的胃肠道功能障碍；9.预期在研究中需要手术切除和/或其他抗肿瘤药物治疗的受试者；10.筛选期所做的实验室检查符合下列标准之一的：？血常规检查：？ ANC<1.5×109/L ？ HB<100g/L（2周内未接受输血）？ PLT<100×109/L ？血生化、凝血功能检查：？ ALT和/或AST>3×ULN（如伴肝转移，则>5×ULN）？血清肌酐>1.5×ULN和/或CCr≤50mL/min ？ TBIL>1.5×ULN ？ INR >1.5？ULN（未接受抗凝治疗）；11.筛选前4周内接受重大外科和/或抗肿瘤治疗（包括化/放疗、手术治疗、靶向治疗、免疫治疗、中草药治疗、内分泌治疗或其他抗肿瘤治疗）者，且未能从这些干预措施的毒性和/或并发症恢复至NCI-CTC AE≤1度（脱发和疲劳除外）的受试者。给药前2周完成的为控制症状进行姑息性放疗者除外；12.筛选前5年内发生其他恶性肿瘤，之前曾以根治为目的进行治疗的子宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外；13.筛选前3个月内用过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫刺激作用的抗肿瘤药（干扰素、白介素等）治疗的受试者；14.筛选前4周内发生过严重感染的受试者，包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；15.正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一项临床研究结束（末次给药）时间少于4周（或该研究药物的5个半衰期）的受试者；16.既往有明确的神经病变或者精神障碍史（包括癫痫或痴呆等；17.有酗酒或药物滥用史者；18.妊娠期、哺乳期妇女；19.根据研究者的判断不适合参加本研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津市肿瘤医院;天津市肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300202;300202

联系人通讯地址

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