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【CTR20243205】PM8002联合PM1009治疗局部晚期或转移性肝癌的Ib/II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20243205

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

PM-1009注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

PM-1009注射液

首次公示信息日的期

2024-08-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期肝癌

试验通俗题目

PM8002联合PM1009治疗局部晚期或转移性肝癌的Ib/II期临床试验

试验专业题目

评价PM8002注射液联合PM1009注射液治疗局部晚期或转移性肝细胞癌患者的初步疗效、安全性及药代动力学特征的Ib/II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

初步评估PM8002联合 PM1009的耐受性、安全性，联合治疗局部晚期或转移性肝细胞癌患者的有效性及最佳给药方案

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 118 ；国际: 148 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并自愿签署知情同意书；2.男性或女性，年龄 ≥ 18岁；3.经病理或临床确诊（以AASLD为标准），不可切除的局部晚期和/或转移性HCC；4.Child-Pugh肝功能评分 ≤ 7分；5.既往未接受过针对局部晚期或转移性和/或不可手术切除HCC 的系统性治疗；注：仅研究第一部分的安全导入阶段可接受既往经过一线系统治疗；6.根据RECIST v1.1，至少有1个未经局部治疗的肝脏可测量病灶（除外研究第一部分的安全导入）；

排除标准

1.经病理学证实的含纤维板层样HCC、肉瘤样HCC、胆管癌等成分；2.严重过敏性史或已知对本研究用药物的任何成分过敏，或对研究药物存在禁忌症；3.既往接受过抗TIGIT靶点和/或抗PVRIG靶点的抗肿瘤治疗；4.既往接受过针对不可切除的局部晚期和/或转移性肝细胞癌的系统性治疗（除外研究第一部分的安全导入），或在开始研究治疗前，接受过肝脏局部治疗；5.既往或目前存在肝性脑病或高血压脑病；6.癌栓同时累及门主要大静脉血管，或心脏受累；7.开始研究治疗前，接受过非靶病灶部位放疗；8.EB 病毒感染；9.既往抗肿瘤治疗的不良反应未恢复至 ≤ 1级者；10.开始研究治疗前接受过重要脏器外科手术、抗肿瘤治疗、减毒活疫苗、全身使用的糖皮质激或治疗非自身免疫性状况等；11.具有重大出凝血障碍或其他明显出血风险证据；12.中枢系统转移；13.既往或目前存在有活动性自身免疫病或免疫缺陷；14.开始研究治疗前5年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的恶性肿瘤除外；15.开始研究治疗前，有严重的心脑血管疾病，或严重的糖尿病、高血压、感染等基础疾病；16.开始研究治疗前，有腹瘘、气管食管瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿病史、严重的肠梗阻；17.目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎，局部放疗引起的除外；18.开始研究治疗前，存在无法控制的肿瘤相关疼痛或无法控制的、需要置管引流的胸腔、心包、腹腔积液；19.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；20.活动性梅毒患者；21.活动性肺结核患者；22.既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；23.已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史；24.精神障碍者（如癫痫、痴呆、精神分裂症、抑郁症等）或依从性差者；25.经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险；26.预期在研究期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤药物治疗；27.妊娠期或哺乳期女性；28.研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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