CTR20220975
进行中（招募中）
注射用MB-07133
化药
注射用MB-07133
2022-04-27
企业选择不公示
原发性肝癌
评估注射用MB07133联合信迪利单抗在原发性肝癌受试者中的安全性和有效性的多剂量、开放I/IIa期研究
评估注射用MB07133联合信迪利单抗在原发性肝癌受试者中的安全性和有效性的多剂量、开放I/IIa期研究
100101
试验分为剂量爬坡与剂量扩展两阶段。 剂量爬坡： 主要目的： 评估联合使用MB07133与信迪利单抗注射液治疗原发性肝癌的安全性和耐受性, 探索MB07133的剂量限制性毒性（DLT）以及最大耐受剂量（MTD）； 次要目的： 1） 分析联合使用MB07133（及其代谢物）与信迪利单抗注射液的PK特征； 2） 初步评估联合使用MB07133与信迪利单抗注射液的有效性。 剂量扩展： 主要目的： 1） 评估联合使用MB07133与信迪利单抗注射液治疗原发性肝癌患者的有效性； 次要目的： 2） 评估联合使用MB07133与信迪利单抗注射液的安全性和耐受性； 3） 通过亚组分析选择联合用药的最佳适应症人群，为后续研究提供依据。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2022-07-19
/
否
1.年龄为18～70周岁（含18周岁和70周岁），性别不限；
登录查看1.具有临床症状的中等量及以上胸/腹水、心包积液；既往1个月内接受过胸/腹水引流者；无症状仅影像学发现的少量胸/腹水、心包积液且无症状可以入组；
2.门静脉主干癌栓同时累及对侧门静脉分支，或同时累及肠系膜上静脉、下腔静脉癌栓，并经研究者确认；
3.既往有肝移植病史；
登录查看吉林大学第一医院;吉林大学第一医院
130061;130061
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