CTR20210479
已完成
盐酸多柔比星脂质体注射液
化药
盐酸多柔比星脂质体注射液
2021-03-15
/
乳腺癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、艾滋病相关的卡波氏肉瘤
盐酸多柔比星脂质体注射液在乳腺癌患者的多中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉的人体生物等效性试验。
盐酸多柔比星脂质体注射液在乳腺癌患者的多中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉的人体生物等效性试验。
213200
主要目的 以Janssen-Cilag公司生产的盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：Caelyx®，规格：10mL:20mg）为参比制剂，按照生物等效性试验的有关规定，与常州金远药业制造有限公司生产的受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：立幸；规格：10mL:20mg）进行体内药动学对比研究，考察多柔比星在乳腺癌患者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的 研究受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（规格：10mL:20mg）和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液Caelyx®（规格：10mL:20mg）在乳腺癌患者中的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2021-03-03
2021-09-17
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.对多柔比星和/或其他类似化合物，或本品中任一组分有过敏的，或者过敏体质者（多种药物及食物过敏）；
2.筛选前3个月内，每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者，和在研究给药前48h内摄取了巧克力或任何含咖啡因、茶碱、可可碱、酒精的食物或饮料者；
3.在研究给药前48h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）以及相关水果成分的产品者；
登录查看河北医科大学第四医院
213200
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
