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首页 临床进展 评价注射用CT102治疗原发性肝癌的安全性、有效性和药物代谢动力学的非随机、开放性Ⅱa期临床试验

【CTR20220933】评价注射用CT102治疗原发性肝癌的安全性、有效性和药物代谢动力学的非随机、开放性Ⅱa期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20220933

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用CT-102

药物类型

化药

规范名称

注射用CT-102

首次公示信息日的期

2022-05-09

临床申请受理号

CXHL1600204

靶点
适应症

原发性肝癌

试验通俗题目

评价注射用CT102治疗原发性肝癌的安全性、有效性和药物代谢动力学的非随机、开放性Ⅱa期临床试验

试验专业题目

评价注射用CT102治疗原发性肝癌的安全性、有效性和药物代谢动力学的非随机、开放性Ⅱa期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310016

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目标： 1. 在Ⅰ期临床耐受性试验的基础上，进行多次给药的耐受性和安全性研究，获得多次给药的最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）数据。 2. 进行单次给药和多次给药的药物代谢动力学研究，考察注射用CT102的药物代谢动力学特征，计算相应的药物代谢动力学参数。 次要目标： 进行多次给药的有效性研究，初步观察受试者相对基线肿瘤大小的变化，初步建立暴露-效应关系，为下一阶段临床试验推荐给药方案。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 65 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-05-10

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18岁（含）以上，性别不限；

排除标准

1.过去或者现在患有重要凝血性疾病或出血性疾病的患者，如血栓疾病或血友病等；

2.治疗开始前4周内进行抗凝或溶栓治疗的患者（除了经研究者判断使用低剂量抗凝治疗的患者，包括普通肝素≤15000 IU/d，低分子量肝素≤5000 IEl抗Xa活性或者乙酰水杨酸≤100 mg/day）；

3.恶液质或多器官功能衰竭者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院第五医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100039

联系人通讯地址
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