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【CTR20171187】氟苷嘧啶片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20171187

试验状态

已完成

药物名称

曲氟尿苷替匹嘧啶片

药物类型

化药

规范名称

曲氟尿苷替匹嘧啶片

首次公示信息日的期

2017-11-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

氟苷嘧啶片人体生物等效性试验

试验专业题目

氟苷嘧啶片人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

250100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过晚期实体瘤患者口服单剂量齐鲁制药有限公司研制的氟苷嘧啶片，并以日本大鹏制药公司生产的氟苷嘧啶片（Lonsurf®）为参比制剂，评价两种制剂分别在空腹及餐后2 种条件下人体生物等效性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 136 ；

实际入组人数

国内: 131 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-09-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.有确定性的组织学或细胞学证据证实的晚期或转移性实体瘤（包括结直肠癌、头颈部癌等，不纳入瘤种及病症参见排除标准）。；2.对标准治疗反应不佳或者当前无标准治疗的晚期或转移性实体瘤。；3.年龄18 至70 岁（包含边界值），男女均有。；4.体表面积（BSA）1.60-1.83m^2 （计算公式：BSA（m^2） =（[体重（kg）]^0.425 × [身高（cm）]^0.725）× 0.007184 ）；体重指数（BMI）19-28kg/m^2。；5.预期寿命≥3 个月。；6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0~1 分。；7.根据体格检查、生命体征以及入选前7 天内获得的下列实验室检测值，确定主要的器官功能状态良好：血红蛋白值≥9.0 g/dL；中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血小板计数≥100×10^9/L；血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；血清谷丙转氨酶（ALT）/血清谷草转氨酶（AST）≤2.5×正常值上限（ULN）（如果肝功能异常是由于基础肝转移，ALT 和AST ≤5.0×ULN）；血清肌酐≤ 正常值上限（ULN）；多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF) ≥ 50%。；8.进行任何研究相关的操作之前已经获取了患者本人或其法定代理人签署的书面知情同意书。；

排除标准

1.已行胃切除术后的患者以及存在影响口服药物吸收的多种状况（比如吞咽困难、消化道梗阻、慢性腹泻等）。；2.既往曾接受过氟苷嘧啶片治疗或参加过氟苷嘧啶片临床试验者。；3.对氟苷嘧啶及其成分有过敏史者。；4.近期曾发生过心肌梗死（试验前6个月内）、严重的不稳定型心绞痛，冠状动脉或外周动脉旁路移植术、充血性心力衰竭、研究者认为有临床意义的心律失常或心电图（ECG）异常者。；5.脑血管意外或有短暂脑缺血发作病史者。；6.未经控制的糖尿病患者。；7.存在中枢神经系统转移的体征和症状，状况不稳定者。；8.存在全身广泛性骨转移者。；9.有活动性感染或者体温> 38.5 ℃持续超过3 天者。；10.正在接受持续全身性类固醇治疗（口服或静脉给药）。；11.入选前特定时间范围内接受了下列任何治疗：之前4 周内接受过大手术（大手术：剖腹术, 开胸术及通过腹腔镜手术切除内脏）；之前4周内接受过任何抗肿瘤治疗；之前4周内接受过放疗；之前4周内接受过任何研究性药物；2周内输血。；12.INR>1.5；部分凝血酶原时间(APTT)或/和凝血酶原时间(PT)超出1.5×正常值上限（ULN）。；13.有活动性胃或十二指肠溃疡或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况；筛选前4周内发生任何严重分级达到CTCAE4.0中3度或以上的出血事件。；14.在使用研究药物前90天内曾经献血、有外伤伴活动性出血或作为受试者被采血样＞200ml 者。；15.乙肝病毒学检查提示病毒感染或携带者；丙肝、人免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒检测呈阳性者。；16.已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性。；17.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的。；18.研究者认为不适合进入这项研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属肿瘤医院;天津市肿瘤医院;天津市肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510060;300060;300060

联系人通讯地址

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