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【CTR20213316】曲氟尿苷替匹嘧啶片在实体瘤患者中的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20213316

试验状态

已完成

药物名称

曲氟尿苷替匹嘧啶片

药物类型

化药

规范名称

曲氟尿苷替匹嘧啶片

首次公示信息日的期

2021-12-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

转移性结直肠癌

试验通俗题目

曲氟尿苷替匹嘧啶片在实体瘤患者中的生物等效性研究

试验专业题目

曲氟尿苷替匹嘧啶片在实体瘤患者中随机、开放、两制剂、两序列、四周期重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211112

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较江苏奥赛康药业有限公司研制的曲氟尿苷替匹嘧啶片和日本Taiho Pharmaceutical Co.,Ltd.生产的曲氟尿苷替匹嘧啶片（商品名：Lonsurf®）在中国实体瘤患者中的药代动力学，评价两者是否具有生物等效性。 次要目的：评价受试制剂曲氟尿苷替匹嘧啶片和参比制剂Lonsurf®在中国实体瘤患者中的安全性与耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2022-03-06

试验终止时间

2023-01-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.已行胃切除术、肠切除术或造瘘的患者以及存在影响口服药物吸收的多种状况（比如吞咽困难、 消化道梗阻、慢性腹泻等）；

2.既往接受过曲氟尿苷替匹嘧啶片治疗或参加过曲氟尿苷替匹嘧啶片临床试验者；

3.对曲氟尿苷替匹嘧啶片及其成分有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州大学第一附属医院;郑州大学第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450052;450052;233000;233000

联系人通讯地址
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