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【CTR20230129】曲氟尿苷替匹嘧啶片空腹及餐后人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20230129

试验状态

已完成

药物名称

曲氟尿苷替匹嘧啶片

药物类型

化药

规范名称

曲氟尿苷替匹嘧啶片

首次公示信息日的期

2023-01-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

既往接受过氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子 (VEGF) 治疗、抗表皮生长因子受体 (EGFR) 治疗 (RAS野生型) 的转移性结直肠癌 (mCRC) 患者。

试验通俗题目

曲氟尿苷替匹嘧啶片空腹及餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

曲氟尿苷替匹嘧啶片空腹及餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

273400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的： 以山东新时代药业有限公司研制的曲氟尿苷替匹嘧啶片（规格： 20mg（以曲氟尿苷计））为受试制剂，Taiho Pharmaceutical Co.,Ltd.的曲氟尿苷替匹嘧啶片（Lonsurf®，规格：20mg（以曲氟尿苷计）为参比制剂，考察两制剂空腹及餐后状态下吸收速度和程度的差异，以FTD和TPI的Cmax和AUC评价两制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的： 1.研究受试制剂曲氟尿苷替匹嘧啶片（规格：20mg（以曲氟尿苷计））和参比制剂曲氟尿苷替匹嘧啶片（规格：20mg（以曲氟尿苷计））(商品名：Lonsurf®)在实体瘤患者中的安全性； 2.考察两制剂FTY（FTD代谢物）的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

2022-11-21

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18-70岁（包含边界值），男女不限；

排除标准

1.存在严重疾病和严重医疗状况者（如：肠麻痹，胃肠道出血，肠梗阻，肺纤维化，未能控制的糖尿病（空腹血糖(FBG)>10 mmol/L），肾功能不全，肝功能不全，精神疾病，脑血管疾病，溃疡需要输血等）；

2.筛选前4周内出现需要引流的腹水、胸腔积液或心包液者；

3.首次用药前12个月内发生心肌梗塞，严重/不稳定性心绞痛，纽约心脏协会(NYHA)Ⅲ级或Ⅳ级症状性充血性心衰者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410006

联系人通讯地址
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