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【ChiCTR2300079121】曲氟尿苷替匹嘧啶片联合西妥昔单抗注射液配合营养及心理干预在RAS/RAF野生型转移性结直肠癌患者三线及三线以上的单中心单臂前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300079121

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

大肠癌多处转移

试验通俗题目

曲氟尿苷替匹嘧啶片联合西妥昔单抗注射液配合营养及心理干预在RAS/RAF野生型转移性结直肠癌患者三线及三线以上的单中心单臂前瞻性研究

试验专业题目

曲氟尿苷替匹嘧啶片联合西妥昔单抗注射液配合营养及心理干预在RAS/RAF野生型转移性结直肠癌患者三线及三线以上的单中心单臂前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

目的是观察曲氟尿苷替匹嘧啶片联合西妥昔单抗配合营养及心理干预在RAS/RAF野生型转移性结直肠癌患者三线及三线以上治疗中的有效性、安全性.

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

湖南省肿瘤医院科研攀登计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.病理证实的晚期结直肠癌，经过标准二线及二线以上治疗失败，既往使用过奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶或氟尿嘧啶类似物化疗，既往基因检测为RAS/RAF野生型，且使用过西妥昔单抗，根据实体瘤疗效评价标准 RECIST v1.1，至少有 1 个可测量病灶； 2.年龄≥18岁，性别不限； 3.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS）为0或1分； 4.预期生存期≥12周； 5.具有充分的骨髓和器官功能： 6.育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后 6 个月内采取有效的避孕措施； 7.既往治疗手足综合征及皮肤反应降至I级以内。；

排除标准

1.按RESIST1.1标准无可测量指标； 2. 既往西妥昔单抗治疗无效或PFS小于等于6月； 3. 对西妥昔单抗或者曲氟尿苷替匹嘧啶片过敏者； 4. 正在参与另一项干预性临床研究，除外观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段； 5.计划在本研究药物治疗期间接受其他抗肿瘤治疗，允许以缓解症状（如疼痛）为目的且不影响疗效评估的姑息性放疗； 6.在研究药物首次给药前的4周内或计划在研究期间接种任何活疫苗； 7.在研究药物首次给药前存在既往治疗引起的未恢复至 NCI CTCAEv5.0中0级或1级的毒性（不包括脱发、乏力、色素沉着和其他根据研究者判断为没有安全风险的情况）； 8.在研究药物首次给药前 4 周内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术或其它由研究者定义，不包括穿刺活检）或者存在未愈合的伤口、溃疡或骨折；或计划在研究期间需要进行大手术；注：以姑息治疗为目的，对于孤立病灶的局部手术治疗是可以接受的； 9.存在幽门梗阻和/或持续性反复呕吐（24 小时内呕吐≥3 次）； 10.在研究药物首次给药前 6 个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史、且经手术治疗未痊愈； 11.中枢神经系统转移； 12.有肺炎病史并需要激素治疗，或有间质性肺病病史、非感染性肺炎、肺功能严重受损或未控制的肺部疾病，如肺纤维化、严重的放射性肺炎、急性肺损伤等，或在筛选期间怀疑患有上述疾病； 13. 存在未能控制的疾病，如: • 研究药物首次给药前 4 周内存在控制不佳、需要系统抗感染药物（抗生素，抗病毒药或抗真菌药）治疗的感染； • 人免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus, HIV）感染者（HIV 1/2 抗体阳性）。 • 活动性 COVID-19感染； • 活动性肺结核，正在接受抗结核治疗或在研究药物首次给药前1 年内接受过抗结核治疗； • 活动性梅毒或隐性梅毒需要治疗； • 症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级NYHA II~IV级），有症状或控制不佳的心律失常，QTc 间期＞480ms 或有先天性长/短 QT 综合征的个人或家族病史； • 规范治疗控制不佳的高血压（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）； 14.研究药物首次给药前6个月内有任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外、一过性脑缺血发作等； 15.肿瘤侵犯周围重要结构（如大血管、气管等）或存在发生胃肠道/呼吸道瘘的风险； 16.在研究药物首次给药首次服用研究药物之前的 3 个月内发生任何危及生命的出血事件或需要输血、内镜或手术治疗的 3 或 4 级胃肠道/静脉曲张出血事件； 17.在研究药物首次给药前 3 个月内深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重静脉血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重”静脉血栓栓塞）； 18.肝性脑病，肝肾综合征或Child-Pugh B级或更为严重的肝硬化； 19.有肠梗阻或肠穿孔风险（包括但不限于急性憩室炎、腹腔脓肿病史）或以下疾病的病史：炎性肠病或广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻； 20.5年内存在多发性恶性肿瘤，除外经过根治的非黑色素瘤皮肤癌、原位癌、非侵袭性肿瘤； 21.已知的或自诉的HIV感染或梅毒感染或活动性乙型肝炎或丙型肝炎史，乙肝血清学筛选时如果乙肝表面抗原阳性，则加测乙肝病毒DNA，如果检测结果大于或等于1×103拷贝/ml，则不能入组本研究，如果检测结果小于1×103拷贝/ml，入组后需进行乙肝活动性监测；丙肝血清学筛选时如果丙肝抗体阳性，则加测丙肝病毒RNA，如果检测结果大于或等于1×103拷贝/ml，则不能入组本研究，如果检测结果小于1×103拷贝/ml，入组后需进行丙肝活动性监测； 22.异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 23.妊娠、妊娠试验阳性或哺乳期女性受试者； 24.需引流的胸腔或腹腔积液； 25.其他研究者认为不符合参加本研究的条件。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖南省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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