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CTR20222412
进行中(尚未招募)
曲氟尿苷替匹嘧啶片
化药
曲氟尿苷替匹嘧啶片
2022-09-30
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既往接受过氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子 (VEGF) 治疗、抗表皮生长因子受体 (EGFR) 治疗 (RAS野生型) 的转移性结直肠癌 (mCRC) 患者。
曲氟尿苷替匹嘧啶片空腹及餐后人体生物等效性研究
曲氟尿苷替匹嘧啶片空腹及餐后人体生物等效性研究
273400
主要试验目的: 以山东新时代药业有限公司研制的曲氟尿苷替匹嘧啶片(规格: 20mg(以曲氟尿苷计))为受试制剂,Taiho Pharmaceutical Co.,Ltd.的曲氟尿苷替匹嘧啶片(Lonsurf®,规格:20mg(以曲氟尿苷计)为参比制剂,考察两制剂空腹及餐后状态下吸收速度和程度的差异,以FTD和TPI的Cmax和AUC评价两制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的: 1.研究受试制剂曲氟尿苷替匹嘧啶片(规格:20mg(以曲氟尿苷计))和参比制剂曲氟尿苷替匹嘧啶片(规格:20mg(以曲氟尿苷计))(商品名:Lonsurf®)在实体瘤患者中的安全性; 2.考察两制剂FTY(FTD代谢物)的药代动力学特征。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 76 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
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是
1.年龄18-70岁(包含边界值),男女不限;
登录查看1.存在严重疾病和严重医疗状况者(如:肠麻痹,胃肠道出血,肠梗阻,肺纤维化,未能控制的糖尿病(空腹血糖(FBG)>10 mmol/L),肾功能不全,肝功能不全,精神疾病,脑血管疾病,溃疡需要输血等);
2.筛选前4周内出现需要引流的腹水、胸腔积液或心包液者;
3.首次用药前12个月内发生心肌梗塞,严重/不稳定性心绞痛,纽约心脏协会(NYHA)Ⅲ级或Ⅳ级症状性充血性心衰者;
登录查看湖南省肿瘤医院
410006
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