CTR20212587
进行中（尚未招募）
盐酸多柔比星脂质体注射液
化药
盐酸多柔比星脂质体注射液
2021-10-18
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乳腺癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、艾滋病相关卡波氏肉瘤
盐酸多柔比星脂质体注射液生物等效性研究
盐酸多柔比星脂质体注射液(10 mL:20 mg)在卵巢癌/乳腺癌患者 中的多中心、随机、开放、两周期、两交叉状态下的生物等效性试验
414199
主要研究目的 研究单次静脉输注受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（规格：10 mL:20 mg，湖南科伦制药有限公司生产）与参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：Caelyx®，规格：10 mL:20 mg；Janssen Pharmaceutica NV生产）在卵巢癌/乳腺癌患者体内的药代动力学，评价静脉输注两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液(10 mL:20 mg)和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液Caelyx®(10 mL:20 mg)在卵巢癌/乳腺癌患者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.自愿参加并签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.签署知情同意前体内多柔比星总累积量≥350 mg/m2（其他蒽环类药物需折算成多柔比星积累量共同计算*），或既往接受蒽环类药物引起严重心脏毒性者；
2.过敏体质者（多种药物及食物过敏），尤其对盐酸多柔比星、本品其他组分和/或盐酸多柔比星类似化合物具有显著的过敏或特殊反应者；
3.既往使用过多柔比星脂质体且多柔比星脂质体治疗无效者；
登录查看重庆大学附属肿瘤医院;重庆大学附属肿瘤医院;吉林大学第一医院;吉林大学第一医院
400030;400030;130021;130021
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
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