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【CTR20240067】盐酸伊立替康脂质体注射液生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20240067

试验状态

已完成

药物名称

盐酸伊立替康脂质体注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸伊立替康脂质体注射液

首次公示信息日的期

2024-01-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

晚期胰腺癌

试验通俗题目

盐酸伊立替康脂质体注射液生物等效性试验

试验专业题目

盐酸伊立替康脂质体注射液(43mg/10mL)在晚期胰腺癌患者中的随机、开放、两周期、两交叉的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310051

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究单次静脉滴注受试制剂盐酸伊立替康脂质体注射液( 规格:43mg/10mL,浙江海正药业股份有限公司生产,浙江圣兆药物科技股份有限公司提供)与参比制剂盐酸伊立替康脂质体注射液(商品名:Onivyde,规格:43mg/10mL;Les Laboratoires Servier Industrie 生产)在晚期胰腺癌患者体内的药代动力学,评价静脉滴注两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂盐酸伊立替康脂质体注射液(规格:43mg/10mL)和参比制剂盐酸伊立替康脂质体注射液Onivyde(43mg/10mL)在晚期胰腺癌患者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ;

实际入组人数

国内: 54  ;

第一例入组时间

2024-01-10

试验终止时间

2024-06-26

是否属于一致性

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书;

排除标准

1.对伊立替康和/或其他类似化合物有严重过敏或重大超敏史或特异质反应;

2.既往使用过伊立替康脂质体,并且因治疗失败或严重不良反应终止治疗的受试者;

3.筛选前3个月内发生过严重的心血管、肺、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、神经或精神疾病且研究者认为不适合入组者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300060

联系人通讯地址
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