CTR20230216
已完成
盐酸伊立替康脂质体注射液
化药
盐酸伊立替康脂质体注射液
2023-01-28
/
晚期胰腺癌
伊立替康脂质体注射液生物等效性试验
伊立替康脂质体注射液在晚期胰腺癌患者中的随机、开放、两周期、两交叉生物等效性试验
310018
主要研究目的：研究单次给予受试制剂伊立替康脂质体注射液（规格：43 mg/10 mL，浙江海昶生物医药技术有限公司委托东营天东制药有限公司生产）与参比制剂伊立替康脂质体注射液（商品名：ONIVYDE®，规格：43 mg/10 mL；Les Laboratoires Servier持证，Les Laboratoires Servier Industrie生产）在晚期胰腺癌患者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂伊立替康脂质体注射液43 mg/10 mL和参比制剂伊立替康脂质体注射液（商品名：ONIVYDE®）43 mg/10 mL在晚期胰腺癌患者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 51 ；
2022-11-02
/
是
1.受试者自愿参加研究，试验前签署知情同意书，并对试验内容过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.过敏体质者（对两种及以上药物或多种食物过敏）；对伊立替康和/或其他类似化合物有严重过敏史或发生过严重超敏反应者；
2.既往使用过伊立替康脂质体作为晚期治疗方案，并且因治疗失败或严重不良反应终止治疗的受试者；
3.首次给药前3个月发生过严重的心血管、肺、肝、肾、胃肠、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病，经研究者认为不适合入组者；
登录查看吉林大学第一医院
130000
全球上市
一致性评价
生产检验
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