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【CTR20243600】一项评估不同剂量STC008注射液在健康成年受试者中单次皮下注射的安全性、耐受性及药代动力学/药效动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ia期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20243600

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

STC-008注射液

药物类型

化药

规范名称

STC-008注射液

首次公示信息日的期

2024-09-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于治疗非小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌、大肠癌等晚期实体瘤的肿瘤恶液质

试验通俗题目

一项评估不同剂量STC008注射液在健康成年受试者中单次皮下注射的安全性、耐受性及药代动力学/药效动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ia期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610219

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价中国健康成人单次皮下注射STC008的安全性和耐受性；次要目的：评价中国健康成人单次皮下注射STC008的PK及PD特征；

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~45岁之间（包含18和45岁）的中国健康成人，男女各半。此标准中的“健康”指经询问病史、生命体征检查、体格检查、实验室检查、胸部X光片（正位）及12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义；2.男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在18.5～26.0 kg/m2之间（包含18.5和26.0 kg/m2）；3.受试者在参加试验期间（从签署知情同意书至完成末次访视）及试验结束后6个月内能够采取适当且有效的避孕措施，避免个人或者其伴侣在此期间怀孕；4.受试者自愿签署知情同意书，并了解试验的目的、过程以及风险等信息；5.受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求；

排除标准

1.过敏体质、特应性变态反应性疾病史（荨麻疹、湿疹性皮炎）或药物过敏史（尤其已知对STC008类药物或其辅料成分过敏）；2.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；3.注射部位皮肤瘢痕、皮疹、溃破（腹部）；4.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胆囊、胰腺、脾脏、胃肠道（胃食管反流病(GERD)）、呼吸系统、代谢（甲状旁腺、甲状腺、垂体或肾上腺疾病）及肌肉骨骼等系统疾病者；

5.计划在研究期间进行外科手术者；6.血妊娠异常/未做者；7.哺乳期或育龄期妇女；8.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、艾滋病联合试验（抗原+抗体）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查结果异常/未做者；9.有临床意义的心电图异常或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）QTcF＞450 ms（男性）,QTcF＞470 ms（女性）；10.试验前2周内使用过任何处方药、非处方药及中草药者（短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本研究除外）；11.试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；12.试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或入组时酒精呼气试验结果异常/未做者；13.试验前3个月内每日吸烟平均超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；14.试验前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；15.试验前3个月内参加过其它临床试验者；16.试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史或尿药筛查结果异常/未做者；17.有已知或者可能恶性肿瘤的现病史、既往史及家族史 ( I 级、2 级亲属）者；18.饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者；19.首次给药前48小时直至住院期间内：进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、富含黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素；20.研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

航天中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100049

联系人通讯地址

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