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首页 临床进展 盐酸伊立替康脂质体注射液生物等效性试验

【CTR20232096】盐酸伊立替康脂质体注射液生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20232096

试验状态

已完成

药物名称

盐酸伊立替康脂质体注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸伊立替康脂质体注射液

首次公示信息日的期

2023-07-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

晚期胰腺癌

试验通俗题目

盐酸伊立替康脂质体注射液生物等效性试验

试验专业题目

盐酸伊立替康脂质体注射液在晚期胰腺癌受试者中进行的多中心、随机、开放、单剂量、两周期、两交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201114

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价上海研诺医药科技有限公司的受试制剂盐酸伊立替康脂质体注射液与 Les Laboratoires Servier Industrie 的参比制剂盐酸伊立替康脂质体注射液（商品名：Onivyde）的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂盐酸伊立替康脂质体注射液（T）和参比制剂盐酸伊立替康脂质体注射液（R）在受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-08-07

试验终止时间

2024-03-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者自愿参加研究，并签署知情同意书；

排除标准

1.对伊立替康和/或其他类似化合物有严重过敏或重大的超敏史或特异质反应；

2.既往使用过伊立替康脂质体，并且因治疗失败或严重不良反应终止治疗的受试者。；3.筛选前3个月内发生过严重的心血管、肺、肝、肾、胃肠、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病且研究者认为不适合入组者；

4.在筛选前4周内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

150081

联系人通讯地址
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