ChiCTR-IPR-16008793
正在进行
正清风痛宁缓释片
中药
正清风痛宁缓释片
2016-06-10
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类风湿关节炎
正清风痛宁缓释片治疗类风湿关节炎 多中心、随机、双盲、阳性平行对照临床研究
正清风痛宁缓释片治疗类风湿关节炎 多中心、随机、双盲、阳性平行对照临床研究
评价正清风痛宁缓释片治疗类风湿关节炎的疗效与安全性
随机平行对照
上市后药物
由项目统计师使用SAS9.4区组随机方法产生随机序列
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湖南正清制药集团股份有限公司
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80
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2016-07-11
2018-07-10
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1) 了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书； 2) 符合1987年ACR或2010年ACR类风湿关节炎分类标准确诊的RA患者； 3) 男女不限，年龄18至75岁； 4) 轻中度活动患者，2.6 5) 无严重系统受累，如严重的心包积液、肺间质病、肾小管酸中毒、萎缩性胃炎、自身免疫性肝病等。；
登录查看1) 孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女； 2) 肝病活动期或肝功能异常，ALT、AST为正常值上限1.5倍以上者； 3) 肾功能损害，血肌酐大于正常值上限； 4) 受试者血白细胞＜3.0×109/L，或有明确的贫血（血红蛋白小于80g/L），或血小板＜80×109/L，或有其他血液系统疾病者； 5) 近1年有活动性消化性溃疡病史者； 6) 未控制的严重高血压、代谢性疾病（如糖尿病）患者； 7) 患恶性肿瘤者； 8) 患急性和或慢性传染性疾病者； 9) 心电图检查严重心律失常者； 10) 既往使用试验用药物（正清风痛宁、甲氨蝶呤）有不良反应者； 11) 有精神疾患，酗酒史，药物或其他物品滥用者； 12) 已诊断其他结缔组织病者； 13) 既往使用过生物制剂、正清风痛宁、甲氨喋呤或相关制剂者，停药<4周者； 14）具有其他各种研究者认为不能加入此临床试验的情况； 15）既往3个月内参加过其它临床研究者。；
登录查看第三军医大学第一附属医院
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全球上市
合理用药触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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