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首页 临床进展 艾拉莫德片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性研究

【CTR20244744】艾拉莫德片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20244744

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

艾拉莫德片

药物类型

化药

规范名称

艾拉莫德片

首次公示信息日的期

2024-12-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

活动性类风湿关节炎

试验通俗题目

艾拉莫德片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性研究

试验专业题目

艾拉莫德片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

052165

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：健康受试者在空腹状态和餐后状态下，单次口服艾拉莫德片受试制剂（25mg，河北龙海药业有限公司）与参比制剂（25mg，海南先声药业有限公司）后，比较两制剂在体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价两制剂在健康受试者中空腹和餐后状态下的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署经伦理委员会批准的知情同意书；

排除标准

1.既往或目前患有全身各系统慢性或急性疾病者；

2.有活动性胃肠道疾病病史者（包括黑便、消化不良、胃食管反流、萎缩性胃炎、异常胃/腹疼痛、胃溃疡及十二指肠溃疡等）或在给药前14天内有消化道症状（胃灼热、腹泻、便秘、恶心、呕吐等），经研究者评估不宜参加试验者；

3.有间质性肺炎病史、肝病、肾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050000

联系人通讯地址
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