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【CTR20170149】左旋泮托拉唑钠肠溶片PK/PD研究

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基本信息

登记号

CTR20170149

试验状态

已完成

药物名称

左旋泮托拉唑钠肠溶片

药物类型

化药

规范名称

左旋泮托拉唑钠肠溶片

首次公示信息日的期

2017-05-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡以及胃食管反流性疾病（GERD）

试验通俗题目

左旋泮托拉唑钠肠溶片PK/PD研究

试验专业题目

不同剂量左旋泮托拉唑钠肠溶片对健康志愿者胃内pH值的影响的随机、开放、阳性药对照的PK/PD研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

410329

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过进行药物代谢动力学/药物效应动力学（PK/PD）分析，评价左旋泮托拉唑钠肠溶片药物代谢动力学特征，不同剂量对健康志愿者胃内pH值影响的有效性和安全性。分析左旋泮托拉唑钠肠溶片药物代谢动力学和药物效应动力学参数之间的量效相关性，以及与泮托拉唑肠溶片药物代谢动力学暴露的比较，为临床用药剂量提供依据。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2017-07-25

试验终止时间

2017-11-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床试验，并签署知情同意书者；

排除标准

1.三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、活动性胃炎、十二指肠炎，消化性溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者。；2.乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒检测阳性、HIV检测阳性。；3.已知或怀疑对试验药物及其辅料过敏或严重不良反应，或过敏体质者。；4.筛选前3个月内参加过其它药物临床试验。；5.筛选前2周内服用任何药物者。；6.筛选前3个月内有献血（包括失血）≥200ml者。；7.难于完成胃内24小时pH监测者。；8.有精神病史者。；9.药物滥用者或吸毒者。；10.哺乳期妇女，未采取（除避孕药外的）两种或两种以上避孕措施等导致不能确保在试验前2周至试验后未受孕的育龄期女性，近期有生育计划（包括男性）者。；11.3个月内每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285 ml啤酒、或25 ml 超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒（125ml））者。；12.每天吸烟超过10支或等量的烟草者。；13.不能耐受采血者；14.参加本次空白血样采集的受试者。；15.其他研究者认为不适合入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

400038

联系人通讯地址

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