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【ChiCTR-OPN-17011139】人脐带间充质干细胞移植治疗难治性狼疮性肾炎的初步临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OPN-17011139

试验状态

正在进行

药物名称

人脐带间充质干细胞

药物类型

/

规范名称

人脐带间充质干细胞

首次公示信息日的期

2017-04-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

狼疮性肾炎

试验通俗题目

人脐带间充质干细胞移植治疗难治性狼疮性肾炎的初步临床研究

试验专业题目

人脐带间充质干细胞移植治疗难治性狼疮性肾炎的初步临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400038

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探讨人脐带间充质干细胞移植治疗难治性狼疮性肾炎的有效性及其安全性如何，为临床治疗难治性狼疮性肾炎探索新的治疗方式

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

N/A.

盲法

/

试验项目经费来源

第三军医大学第一附属医院

试验范围

/

目标入组人数

11

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-06-30

试验终止时间

2019-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄在18-60岁（包括18周岁和60周岁）性别不限 （2）符合美国风湿病协会(1982)修订的SLE诊断标准 （3）狼疮性肾炎Ⅲ、Ⅳ-S、IV-G、Ⅴ或Ⅲ+Ⅴ、Ⅳ+Ⅴ型 （4）临床确诊为难治性狼疮性肾炎（治疗24周蛋白尿仍大于1g/d或较 治疗前下降小于25%，并排除可逆性因素；SLEDAI评分>8分）；

排除标准

（1）合并其他自身免疫性疾病、结缔组织疾病、淀粉样变 （2）肺动脉压≥50 mmHg （3）有任何更复杂的医疗问题，可能干扰研究行为或导致风险增加，如恶性肿瘤、糖尿病、血液疾病、心脏疾病、肝脏疾病、艾滋病、病毒性肝炎，其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史等 （4）对任何培养细胞成分过敏 （5）临床上有活动性感染 （6）无法理解研究的潜在风险和收益，无法按要求随访评估 （7）无民事行为能力 （8）药物或酒精滥用的历史 （9）妊娠或哺乳期妇女 （10）研究者认为不合适参加临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

第三军医大学第一附属医院肾科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400038

联系人通讯地址
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