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【ChiCTR1800015816】麒麟丸改善子宫内膜容受性的随机双盲对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015816

试验状态

尚未开始

药物名称

麒麟丸

药物类型

中药

规范名称

麒麟丸

首次公示信息日的期

2018-04-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

不孕症

试验通俗题目

麒麟丸改善子宫内膜容受性的随机双盲对照临床研究

试验专业题目

麒麟丸改善子宫内膜容受性的 随机双盲对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过多中心随机双盲对照临床试验，对一次以上胚胎移植失败，拟再次行冻融胚胎移植的患者给予口服麒麟丸或者安慰剂；比较二组给予干预后在优质胚胎着床率、临床妊娠率、子宫内膜厚度与形态（转化前），以及持续妊娠率、流产率、活产率等差异，以揭示麒麟丸对子宫内膜容受性的改善效果及相关机制。研究数据采用SPSS软件（19版）进行分析。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

临床收集符合入组要求的患者，根据纳入顺序标号进行药物发放，药物分为试验组和安慰剂组，比例为3:1，由厂方（药物说明书及药厂资质等见附件1）统一提供包装，患者从月经干净后开始服用，连服3月，从第三个月后患者开始按常规治疗方法调整内膜，择期行FET治疗，移植1-2个胚胎，其中至少一枚优胚，并进行常规黄体支持，根据患者妊娠结果和盆腔超声结果进行统计分析。

盲法

/

试验项目经费来源

无经费

试验范围

/

目标入组人数

217;73

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-05-12

试验终止时间

2019-05-11

是否属于一致性

/

入选标准

1. 女性，22-37岁不孕症患者； 2. 有一次胚胎移植失败史，目前在本中心有冻胚保存，且至少一枚系优质胚胎； 3.自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.严重输卵管积水（直径大于3cm）、重度宫腔粘连患者、子宫畸形，先天性肾上腺皮质增生症、库欣综合征患者； 2.原因不明复发性流产史者； 3.具有严重的心、肝、肾疾病，血液系统疾病或肿瘤等； 4.正参加或一个月内参加了其它临床研究的受试者； 5.试验期间除试验药物外，同时合并其他中药治疗的患者。 6.其它不适合参与临床研究者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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