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【ChiCTR2100047996】正清风痛宁治疗特发性膜性肾病的临床与基础研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047996

试验状态

尚未开始

药物名称

正清风痛宁缓释片

药物类型

中药

规范名称

正清风痛宁缓释片

首次公示信息日的期

2021-06-28

临床申请受理号

靶点

适应症

特发性膜性肾病

试验通俗题目

正清风痛宁治疗特发性膜性肾病的临床与基础研究

试验专业题目

正清风痛宁治疗特发性膜性肾病的临床与基础研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.拟通过质谱流式细胞技术对特发性膜性肾病患者进行免疫细胞亚群精准分型，分析特发性膜性肾病患者免疫细胞亚群之间的相互关系，旨在探索特发性膜性肾病特异性的免疫细胞谱，明确免疫细胞亚群在特发性膜性肾病发病过程和病理机制中的作用，进一步发现特发性膜性肾病新的生物标志物和潜在的新治疗靶点。 2.拟通过临床流行病学的设计、衡量、评价（DME）研究方法设计多中心、大样本、随机、平行对照、双盲的前瞻性临床研究以验证青藤碱单体制剂-正清风痛宁缓释片治疗低中危组特发性膜性肾病的疗效和安全性。评估正清风痛宁缓释片治疗组与安慰剂对照组两组之间疗效及安全性的差别，探索青藤碱对特发性膜性肾病的疗效和安全性，致力于研制出可推广的安全有效的治疗低中危特发性膜性肾病的用药方案。 3.拟通过质谱流式细胞技术对正清风痛宁治疗特发性膜性肾病患者前后免疫细胞亚群的精准分型发现正清风痛宁调控特异性改变免疫细胞谱，进一步发现正清风痛宁治疗特发性膜性肾病的潜在作用机理。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机分配方案采用中心控制的简单随机化方法。研究负责单位的随机中心通过统计软件包SPSS 23生成随机数字表，编制随机分配卡，装入信封封存。各临床研究中心（包括临床研究负责单位）将得到所有事先按顺序编号的信封（内装随机分配卡，卡上记录随机编号及代表的治疗手段）。为保证受试者均衡，各研究单位各组病人数由随机中心事先确定。各临床研究单位通过与临床研究负责单位随机中心联系以获取病人顺序号，此顺序号将成为代表病人身份的号码，出现在CRF表的每一页上。研究者确认顺序号无误后，打开相同顺序号信封以获取治疗信息。

盲法

N/A

试验项目经费来源

澳门科技进步基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2023-01-01

是否属于一致性

入选标准

a. 18周岁以上的门诊或住院的特发性膜性肾病患者，性别、民族不限； b. 经肾活检及临床检查确诊为特发性膜性肾病； c. 特发性膜性肾病低危患者，以及不伴危险因素的中危患者； d. 签署知情同意书者； e. 近3月未用糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂治疗者。；

排除标准

a. 特发性膜性肾病高危、极高危患者，特发性膜性肾病伴有急性肾损伤、感染、血栓栓塞性疾病危险因素的中危患者； b. 感染、妊娠、分娩、外伤等应激状态者； c. 严重心、肝肺疾病、糖尿病及精神病患者； d. 罹患血液系统疾病者，包括白血病、再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合症、血小板减少症、多发性骨髓瘤、淋巴瘤、骨骼纤维化、血友病、地中海贫血等； e. 对研究用药过敏者； f. 年龄小于18周岁的患者； g. 正在参加其他药物临床试验的患者，或本人为参与临床试验研究者； i. 以上必须全部为“否”才能进入本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

澳门科技大学

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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