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【ChiCTR-ROC-16008735】干扰素治疗慢性乙型病毒性肝炎患者anti-HBs血清学转换影响因素研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ROC-16008735

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-06-28

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

干扰素治疗慢性乙型病毒性肝炎患者anti-HBs血清学转换影响因素研究

试验专业题目

干扰素治疗慢性乙型病毒性肝炎患者anti-HBs血清学转换影响因素研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

400038

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过对聚乙二醇干扰素治疗慢性乙型病毒性肝炎获得anti-HBs血清学转换的基线及遗传因素的分析，进一步优化干扰素对目标人群的治疗。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

非随机队列

盲法

试验项目经费来源

国家重点基础发展计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-04-30

试验终止时间

2017-04-30

是否属于一致性

入选标准

1)18岁≤年龄≤65岁，自愿入组，能理解和签署知情同意书； 2)现症或既往核苷类似物抗病毒治疗患者，或者HBsAg转阴意愿强烈的未抗病毒治疗患者。 3)血清学要求：HBV慢性感染者（HBsAg阳性至少6个月），筛选时HBeAg为阴性，HBsAg≤1500IU/ml且HBV DNA定量＜1000IU/ml； 4)无肝硬化者：门静脉内径＜1.3cm，血常规细胞计数≥正常值下限，白蛋白＞35g/L； 5)育龄妇女尿妊娠试验阴性，且受试者（包括男性受试者）愿意未来18个月内无妊娠计划且采取有效避孕措施； 6)具备干扰素低温（2~8℃）储存条件； 7)正在使用聚乙二醇干扰素α序贯治疗并同意入组观察的患者；

排除标准

1)孕妇、哺乳期妇女或在研究期间有生育计划者； 2)治疗前6个月内曾用过强力免疫调节剂（如肾上腺皮质激素、胸腺肽α1、胸腺5肽等）超过2周； 3)治疗前6个月内曾服用过肝毒性药物（如氨苯砜，红霉素，氟康唑，酮康唑，利福平等）超过2周； 4)进展至肝硬化、肝癌者； 5)合并其它病毒（HAV、HCV、HDV、HEV、HIV等）现症感染者； 6)合并其它原因引起的肝病：包括慢性酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病； 7)神经精神疾病，包括抑郁、焦虑、躁狂、精神分裂症等精神疾病史或精神疾病家族史（尤其是抑郁症疾病史或抑郁倾向者）； 8)筛选时罹患急性传染性疾病或研究者判断不适合入组的未治愈的慢性感染性疾病； 9)自身免疫性疾病，包括银屑病、系统性红斑狼疮等； 10)其他系统严重病变，肿瘤、严重感染者，肝、肾功能严重异常者，器官移植术后； 11)药物成瘾者，包括过多的酒精摄入； 12)严重的食物、药物过敏史或过敏体质者，尤其是对干扰素或其成分过敏者； 13)不能或不愿提供知情同意或不能遵守试验要求者； 14)研究者判断不适合入组的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院感染病科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

400038

联系人通讯地址

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