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【CTR20170708】甲磺酸苦柯胺B多次给药在脓毒症患者中的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20170708

试验状态

已完成

药物名称

注射用甲磺酸苦柯胺B

药物类型

化药

规范名称

注射用甲磺酸苦柯胺B

首次公示信息日的期

2017-08-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

脓毒症

试验通俗题目

甲磺酸苦柯胺B多次给药在脓毒症患者中的I期临床研究

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照评价甲磺酸苦柯胺B多次给药在脓毒症患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

301700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价甲磺酸苦柯胺B多次给药在脓毒症患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 44  ；

第一例入组时间

2017-10-27

试验终止时间

2019-09-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期女性，或不能采取有效措施避孕者；

2.因基础疾病导致患者预期生存时间少于28天，如恶性肿瘤控制不佳，入组30天内发生心跳骤停，终末期肺病等；

3.患者存在以下慢性器官功能不全或免疫功能抑制（根据APACHE II评分的慢性健康评分评估）:a) 心脏：纽约心脏病协会心功能IV级；b) 呼吸：慢性阻塞性、梗阻性或血管性肺疾病导致活动重度受限，即不能上楼或不能做家务；或明确的慢性低氧、CO2潴留、继发性真红细胞增多症、重度肺动脉高压(> 40 mmHg)或呼吸机依赖；c) 肾脏：接受长期透析治疗；d) 肝脏：活检证实的肝硬化及明确的门脉高压；既往因门脉高压引起的上消化道出血；或既往发生肝功能衰竭/肝性脑病/肝昏迷；e) 免疫功能抑制：接受的治疗措施影响感染抵抗力（如免疫功能抑制治疗，化疗，放疗，长期或近期使用大剂量激素），或罹患疾病影响感染抵抗力（如白血病、淋巴瘤和AIDS）；4.实体器官或骨髓移植；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730;100032

联系人通讯地址
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