CTR20170708
已完成
注射用甲磺酸苦柯胺B
化药
注射用甲磺酸苦柯胺B
2017-08-04
企业选择不公示
/
脓毒症
甲磺酸苦柯胺B多次给药在脓毒症患者中的I期临床研究
随机、双盲、安慰剂对照评价甲磺酸苦柯胺B多次给药在脓毒症患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究
301700
评价甲磺酸苦柯胺B多次给药在脓毒症患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 44 ；
国内: 44 ；
2017-10-27
2019-09-25
否
1.年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限；
登录查看1.妊娠期或哺乳期女性，或不能采取有效措施避孕者；
2.因基础疾病导致患者预期生存时间少于28天，如恶性肿瘤控制不佳，入组30天内发生心跳骤停，终末期肺病等；
3.患者存在以下慢性器官功能不全或免疫功能抑制（根据APACHE II评分的慢性健康评分评估）:a) 心脏：纽约心脏病协会心功能IV级；b) 呼吸：慢性阻塞性、梗阻性或血管性肺疾病导致活动重度受限，即不能上楼或不能做家务；或明确的慢性低氧、CO2潴留、继发性真红细胞增多症、重度肺动脉高压(> 40 mmHg)或呼吸机依赖；c) 肾脏：接受长期透析治疗；d) 肝脏：活检证实的肝硬化及明确的门脉高压；既往因门脉高压引起的上消化道出血；或既往发生肝功能衰竭/肝性脑病/肝昏迷；e) 免疫功能抑制：接受的治疗措施影响感染抵抗力（如免疫功能抑制治疗，化疗，放疗，长期或近期使用大剂量激素），或罹患疾病影响感染抵抗力（如白血病、淋巴瘤和AIDS）；4.实体器官或骨髓移植；
登录查看北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院
100730;100032
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