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【ChiCTR2300076470】正清风痛宁缓释片治疗大骨节病的临床疗效评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2300076470

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-10-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

大骨节病

试验通俗题目

正清风痛宁缓释片治疗大骨节病的临床疗效评价

试验专业题目

正清风痛宁缓释片治疗大骨节病的临床疗效评价

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

712000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

利用现代分子生物学技术及生物信息学技术，开展大骨节病软骨坏死发生机制研究，可以推动大骨节病生物学干预技术、基因治疗、组织工程修复软骨缺损和药物作用靶点的研究，为临床应用新药、生物填充疗法和手术治疗大骨节病提供科学新依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

选取陕西中医药大学第二附属医院收治的100名大骨节病患者按临床分组Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ度分层后随机分为2组，每组45例。采用双盲的实验方法，分别给予正清风痛宁缓释片和依托考昔片治疗3个月。

盲法

双盲

试验项目经费来源

咸阳市科学技术局

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-03

试验终止时间

2024-07-03

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合西医大骨节病诊断标准； 2.符合中医大骨节病脾肾阳虚、寒湿阻络型标准； 3.年龄40-65岁，性别不限； 4.在当地医疗机构已确诊为大骨节病患者； 5.自愿接受随机分组治疗3月，能够完成治疗1月、3月及6月疗效评估； 6.自愿受试，并签署知情同意书者。；

排除标准

1.年龄在40岁以下，65岁以上者； 2.在观察期内接受关节镜治疗、关节置换等手术治疗者； 3.合并心血管、脑血管、肝、肾、消化、血液系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者； 4.合并有骨肿瘤、骨结核以及非特异性炎症患者； 5.哺乳期妇女及孕妇或对本药过敏者； 6.不能坚持治疗或配合疗效随访者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

陕西中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

712000

联系人通讯地址
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