CTR20244847
进行中（尚未招募）
乌帕替尼缓释片
化药
乌帕替尼缓释片
2024-12-20
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特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、强直性脊柱炎、中轴型脊柱关节炎。
考察健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由上海信谊百路达药业有限公司生产的乌帕替尼缓释片与单次口服AbbVie Ireland NL B.V.生产的乌帕替尼缓释片的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。
乌帕替尼缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究
202174
主要目的：研究健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由上海信谊百路达药业有限公司生产的乌帕替尼缓释片【受试制剂 T，规格：15mg（以 C17N19F3N6O 计）】与单次口服 AbbVie Ireland NL B.V.生产的乌帕替尼缓释片【参比制剂 R，规格：15 mg（以 C17N19F3N6O 计），商品名：瑞福®】的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。 次要目的：评价中国健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服受试制剂乌帕替尼缓释片【15mg（以 C17N19F3N6O 计）】和参比制剂乌帕替尼缓释片【瑞福®，15mg（以C17N19F3N6O 计）】的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 52 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.18~65周岁（包括边界值）；
登录查看1.筛选前3个月内接受过JAK抑制剂（如芦可替尼、巴瑞替尼、托法替布、乌帕替尼、阿布昔替尼等）治疗；
2.患有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史者，或筛选前6个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）者；
3.有结核病史或者肿瘤家族史；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450000
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验希格生科2024-12-26
Being科学2024-12-26
医药观澜2024-12-26
正大天晴药业集团2024-12-26
正大制药订阅号2024-12-26
Insilico Medicine2024-12-26
医药速览2024-12-26
动脉网2024-12-26
动脉网-最新2024-12-26
医麦客2024-12-26
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